药监局要求改说明书40亿市场震荡前景难料

文 | AI财经社健识局 王小楠

编 | AI财经社健识局 严冬雪

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9月3日，国家药监局发布布告称，决议对丹参川芎嗪注射液阐明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

依据布告显现，一切丹参川芎嗪注射液出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，依照丹参川芎嗪注射液阐明书修订要求，提出修订阐明书的弥补请求，于2019年10月29日前报省级药品监管部门存案。

事实上，健识局注意到，丹参川芎嗪注射液已被国家卫健委列入第一批国家要点监控合理用药药品目录之中。而近年来受医保控费影响，辅佐用药的占比在医保目录中屡被调低。一起，多个当地监管层也对辅佐用药商场有所表态，令其商场添加面对较大压力。

有剖析人士指出，跟着我国临床用药的日趋标准，国家药监局要求修正丹参川芎嗪注射液的阐明书，未来年销售达40亿元的心脑血管用药商场恐生变。

添加警示语，修订不良反应

在修订后的阐明书中，国家药监局要求添加的警示语为，本品可致严峻过敏反应(包含过敏性休克)，给药期间应对患者亲近调查，一旦呈现过敏反应或其他严峻不良反应须当即停药并及时救治。

国家药监局表明，丹参川芎嗪注射液上市后不良反应监测数据显现有过敏反应、全身性危害、皮肤及其附件危害、心血管体系危害、神经体系危害、肌肉骨骼体系危害、血液体系危害、用药部位危害视觉反常、耳鸣、听力降低一级不良反应。

一起，对丹参川芎嗪注射液或含有丹参、川芎嗪制剂及成份中所列辅料过敏者禁用，新生儿、婴幼儿、孕妈妈、哺乳期妇女、出血及有出血倾向患者禁用。

值得注意的是，丹参川芎嗪注射液应独自运用，不得与其他药品混合配伍运用。如确需联合运用其他药品时，应慎重考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。

国家药监局要求，修订阐明书的内容触及药品标签的，应当同时进行修订；阐明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后6个月内对一切已出厂的药品阐明书及标签予以替换。

而上述丹参川芎嗪注射液出产企业应当对新增不良反应发作机制展开深入研究，采纳有用办法做好运用和安全性问题的宣扬训练，触及用药安全的内容变更要当即以恰当方法告诉药品运营和运用单位，辅导医生、药师合理用药。

远景难料，40亿商场恐怕生变

丹参川芎嗪注射液，适应症为用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全、脑血栓构成，脑栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。

国家药监局数据库显现，持有丹参川芎嗪注射液同意文号有两家药企：吉林四长制药有限公司和贵州拜特制药有限公司。依据天眼查的数据显现，贵州拜特制药有限公司是浙江康恩贝制药股份有限公司旗下子公司，100%控股。

依据米内网数据显现，丹参川芎嗪注射液在2018年公立医疗机构终端销售额为40.78亿元人民币。有剖析人士指出，阐明书的修订对产品商场中的活动，不会没有影响。尤其是年销售超数十亿的重磅产品，促进销量的要素略微动乱，都有或许引起全体震颤。

近年来，辅佐用药商场空间已被屡次紧缩。就在本年8月，新版医保目录发布之际，评议专家共同决议将第一批20个要点监控药品悉数调出国家医保目录。

能够预见的是，医疗机构往后控费力度不断加大，辅佐用药在临床运用受限，商场呈萎缩趋势。而各地加强辅佐用药监管已是大势所趋，在医保控费压力下，越来越多的辅佐用药将受到约束。

在此次修正阐明书之后，有剖析人士以为，一方面来自控费压力下的用药约束，假如再加上阐明书修订后的临床用量的改变，双面夹攻之下，丹参川芎嗪注射液这40亿的商场境况难料。