CDER主任Woodcock怎样看待未来的药品

▎药明康德编译收拾（来历：Los Angeles Times）

药品的未来究竟是怎么样，多年担任FDA药品审评与研究中心（CDER）主任的Janet Woodcock医师有自己的观点。

Janet Woodcock医师（图片来历：FDA官网）

作为FDA CDER的主任，Woodcock医师领导的组织，担任保证在给患者开处方或直接出售给顾客之前，新药是安全、有用的。她领导的雇员每年审评数以千计的新药和仿制药请求。

但药品审评仅仅她作业的一部分。一旦这些药品上市，CDER就会亲近重视这些上市出售的药品，让群众不会面对不必要的危险。

日前在承受《洛杉矶时报》采访时，Woodcock医师谈到了美国面对的最为急迫的问题，以及FDA怎么应对这些问题。

问：您在FDA发挥的效果是什么？

咱们担任监管一切的药品，包含仿制药、非处方药和处方药。有必要保证这些药品安全有用，并决议是否能够进入市场出售。一旦这些药品获得同意，咱们每年会收到数以百万计的不良事情陈述，因而咱们期望，保证每个运用药品者都了解药品或许会发生哪些副效果。

简略地讲，咱们保证一切药物都是安全的，没有遭到污染，有用，而且保证供给。这是一项十分重要的作业。

问：详细来讲，你最中意作业中的哪些内容？

对我来说，最风趣的部分是令人难以置信的才智应战。新科学总是层出不穷，咱们是最前沿的基础科学转化为谋福群众的产品过程中的守门人。

问：就药物开发而言，你所见证的最巨大的里程碑是什么?

上世纪80年代，我在加州大学旧金山分校作业，那个时候，艾滋病暴虐，难以操控。在上世纪90年代前期，当咱们开端获得医治艾滋病的有用疗法时，我来到了FDA任职。回想起来，咱们获得的前进令人激动。在相关药品面世后，艾滋病初次成了能够医治的疾病。这是生物医学界所获得的巨大成就。

问：从您的视点看，您以为现在对群众健康最严峻的要挟是什么？

毫无疑问，是药物乱用的问题。咱们期望看到阿片类药物乱用开端减缓。但现在还没有做到。酒精乱用。还有人们将多种处方药、非处方药和不合法药物混合运用的多药乱用现象。

图片来历：Pixabay

再加上各个阶段的尼古丁上瘾。咱们现已同意了多个产品来协助人们改掉。但问题是，越来越多的年轻人正经过电子烟触摸烟草，这或许导致对尼古丁上瘾。

跟着时间推移，精力药物乱用的表象或许会有所不同，但有一点是确认的：乱用药品，会危害健康。

问：过度运用抗生素助长了耐药超级细菌的增加。FDA能做些什么呢？

这是一个严重应战，很难反转。抗生素对病毒无效，（假如用于医治病毒引起的疾病）只会打乱人体的微生物群。但是，有些遇到喉咙痛或伤风的患者，往往会向医师要求抗生素。由于他们能够在交际媒体上给医师打分，医师会遭到开抗生素处方的压力。

我期望，咱们能够同意一种大大的安慰剂药丸，医师能够把它开给那些患者。他们也相同会很快好起来。

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美国疾病操控与防备中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）已展开许多活动，与医师评论不要开过多的抗生素处方。咱们都知道这个问题。但要改动由来已久的习气，十分困难。

问：那几类药品方案最让您感到振奋？

当然是咱们的仿制药方案。仿制药现已占到每年开出处方药的95％。

此外，是在生物相似药方面的作业。与阿司匹林或其它药物的分子比较，这些药物分子十分大，十分复杂。它们是由在试验室里培育的细胞发生，细胞生成这些蛋白质。被搜集和纯化后，它们能够作为生长因子和其它药物。

生物药是最贵重的药品之一，曩昔一向没有（像品牌药专利过期后面对仿制药的）竞赛。到现在为止，咱们现已同意了23种生物相似药，能够代替本来的创新药。假以时日，生物相似药应该会使得这些药品更廉价。