德晋医疗推出国内首个二尖瓣介入修复器械微创实现二尖瓣反流外科金标准术式

原标题：德晋医疗：推出国内首个二尖瓣介入修正器械，微创完结二尖瓣反流外科“金规范”术式

2015年，杭州德晋医疗科技有限公司在杭州市高新区（滨江）树立。

令人意外的是，作为一家新式企业，德晋医疗在进军二尖瓣医治范畴的短短4年间，就研制出了我国首个应用于临床的二尖瓣经导管修正产品——MitralStitch®二尖瓣瓣膜修正体系，并一跃成为职业“标杆”。

“咱们的MitralStitch®二尖瓣瓣膜修正体系是全球第一款既可完结‘人工腱索植入’也可完结‘缘对缘修正’的产品，可有用医治二尖瓣反流。产品具有自主知识产权，现在已在国内外请求40余件专利。”德晋医疗总经理张庭超介绍道。

MitralStitch®二尖瓣瓣膜修正体系是怎样诞生的？踏上“风火轮”的德晋医疗下阶段又有哪些新惊喜？近来，动脉网对德晋医疗总经理张庭超进行了专访，在对话中，咱们找到了答案。

嵌入二尖瓣反流医治短板

二尖瓣反流疾病现状：患者基数大、病因杂乱且不易医治。

二尖瓣坐落心脏的左心房和左心室之间，它的功用是确保左心室的血液不向左心房中反流。假如呈现二尖瓣瓣环扩展或腱索冗长等病变，二尖瓣封闭不全，左心室的血液就会经过二尖瓣反流到左心房。二尖瓣反流也常称为二尖瓣封闭不全，其首要病理、生理改动是二尖瓣反流使得左心房负荷和左心室舒张期负荷加剧。

二尖瓣反流按症状轻重程度分为轻度、中度、重度。轻度二尖瓣反流会导致患者心功用下降、心律失常等症状。中重度二尖瓣反流会导致心律衰竭、猝死等症状。轻度二尖瓣反流对人体影响较低，不会危及生命，简直不必手术医治；中重度二尖瓣反流对人体影响大，需求进行手术医治。

在我国，中重度二尖瓣反流患者逾越1000万例，但二尖瓣外科手术总量只要4万例（＜0.4%）。这项数据标明，大多数二尖瓣反流患者没有得到有用医治。

“依据临床医师反应，许多患者乃至不知道自己患有二尖瓣反流，也不了解该疾病的损害，比及患者症状显着的时分，往往现已随同心衰症状，假如心衰严重则很难得到救治。”张庭超说道。

此外，因为二尖瓣病因杂乱多样，例如先天性封闭欠好、二尖瓣脱垂、瓣膜粘液性病变、风湿性心脏病等均会形成二尖瓣反流，感染性心内膜炎也会影响二尖瓣正常功用，二尖瓣反流现在首要经过外科手术医治。

张庭超介绍，现在全球有50多款二尖瓣介入修正器械产品在研，其间20多款进入临床试验。放眼整个职业，包含欧美等发达国家，市面上暂时还没有一款的确有用的医治二尖瓣反流的微创器械。

根据以上痛点，二尖瓣反流医治范畴市场化“缺口”也逐步闪现。

“在这样的布景下，德晋医疗的方针是在二尖瓣医治范畴拔得头筹，发明具有抢先性的介入医疗器械产品。”张庭超说道。

介入器械完结“金规范”外科手术作用

二尖瓣反流医治分为药物医治、外科手术医治和介入医治。外科手术医治是二尖瓣反流医治的“金规范”；介入医治关于外科手术高风险或不宜外科手术的患者是可挑选的代替医治。

二尖瓣反流医治的外科手术“金规范”有三类：一、瓣环成形，二、腱索修正，三、外科瓣环置换。顺便部分病例的缘对缘修正。

“在瞄准了介入器械范畴后，咱们跟国内外的心脏内科和外科专家交流，了解他们对二尖瓣反流的病理解剖以及介入医治器械的需求。总结了多个专家的定见，他们提出了一个观念——最理想的器械应该是用微创的办法完结外科手术的金规范术式。”张庭超奔驰动脉网。

小小的微创手术想要完结外科手术的“金规范”，这无疑对微创过程中运用的介入器械提出了很高的要求。

2016年下半年，张庭超和团队开端着手研制MitralStitch®二尖瓣瓣膜修正体系。“咱们的中心团队由研制工程师和安贞医院、阜外医院的心外科医师组成，在MitralStitch®产品研制过程中，经过医工结合的办法，耗时一年多进行探索性研制，2018年1月，该款产品顺畅进入新技术临床阶段。”张庭超说道。

MitralStitch®是一款能一起完结“腱索修正”和“缘对缘修正”的外科规范术式的介入器械。患者在承受由MitralStitch®主导的微创手术时，无须惯例开胸、心脏停搏、体外循环、X射线等，即可完结二尖瓣修正手术。

为什么挑选“腱索修正”和“缘对缘修正”？

张庭超解答道，首要，从手术的杂乱程度上考虑，这两种术式是易于经过介入器械完结的；此外，关于二尖瓣反流疾病，最好在前期进行干涉，待患者到了晚期发作心衰再医治，简直没有出路；而腱索修正是一项前期医治的较好办法，已历经数十年的临床验证，作用显著，并且不改动患者的天然生理解剖结构，为后续的二次微创医治供给可能性。因而经过腱索修正结合缘对缘修正作为辅佐，可到达杰出的医治作用。

（图注：MitralStitch®二尖瓣瓣膜修正体系）

此外，他泄漏，为了能完结这两种手术办法，产品在规划之初花了许多心思。

“关于微创手术来说，这款器械首要尺度要小，其次它进入人体后要有用抓取到十分薄的高频大幅度活动的瓣膜，然后植入人工腱索，这对器械工学规划、印象条件都有极高要求。”张庭超说道。

有需求，就有应战。

“产品从外观上看不杂乱，可是内部结构极端精细。每个部件都阅历了屡次试验和改进，才干定型。终究得以完美完结：一套器械+两种手术办法+供给三套临床解决计划。”张庭超说道。

据悉，现在MitralStitch®二尖瓣瓣膜修正体系现已做了20多例临床植入，其间，大部分患者术前是重度二尖瓣反流，心功用较差。一切患者术后反应，病况均得到有用改进，症状显现无反流或少数反流。

（产品图）

张庭超奔驰动脉网，MitralStitch®产品优势首要有四点：

一、可供给两种手术办法。针对不同的患者，选用更灵敏的手术办法去医治。

二、保留了人体天然的生理解剖结构。针对二尖瓣脱垂患者，国外Mitraclip产品选用缘对缘的办法，在人体中植入金属夹子，将两个瓣叶固定在一起，形成双孔结构，而MitralStitch®可经过一根细微的腱索去矫正反流，根本不会影响天然解剖结构。

三、患者后续医治无影响。腱索植入后，患者若干年后如因病况需求能够再进行微创二尖瓣修正或许置换手术。

四、手术操作更简略安全。MitralStitch®产品的人工腱索规划逾越国外两款相似产品，其在瓣叶上的附着力十分强，且手术过程简洁，有用节省了手术印象定位的时刻本钱，患者的出血量也很少。

“现在德晋医疗现已与国内许多闻名医院达到协作，包含北京阜外医院、北京安贞医院、上海长海医院、西安西京医院、成都华西医院、浙江大学第二隶属医院以及湘雅二院等。”张庭超说道。

他表明，MitralStitch®估计在2021年下半年取得CFDA同意上市；二代产品MitraStitch® II 已开端动物试验。

“二代产品做了晋级优化，选用经股穿刺的计划，跟大极限的减小伤口，可适用于更高危的患者。”张庭超泄漏。此外，德晋医疗正在着手针对二尖瓣反流多样化的病因研制系列产品。

文 | 徐文娟

微信 | XWJ2013050

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