结直肠癌乳腺癌胃癌患者招募

实验称号

卡培他滨片人体生物等效性研讨

本实验适应症

结肠癌辅佐化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌

实验药物

卡培他滨片

实验情况

进行中 (招募中)

实验意图

首要意图：研讨餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司出产的卡培他滨片（0.5g/片，商品名：艾滨）的药代动力学特征，并以上海罗氏制药有限公司的卡培他滨片（0.5 g/片，商品名：希罗达）作为参比制剂，点评两制剂的人体生物等效性。

非必须意图：调查受试制剂艾滨和参比制剂希罗达在受试者中单次给药的安全性。

实验规划

实验分类

生物等效性实验/生物利费用实验

实验分期

其它

规划类型

穿插规划

随机化

随机化

盲法

敞开

实验规模

国内实验

当选规范

1.男女不限，年纪18-65周岁（含18和65周岁）；

2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包含结直肠癌、乳腺癌、搬运性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者；

3. 女人体重≥ 45 kg，男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2规模内（包含临界值）；

4. 膂力情况ECOG评分≤ 1，估计生存期大于3个月；

5. 首要器官功用杰出：a. 血常规：WBC ≥ 3.5×109/L，ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 90×109/L，HB ≥ 90 g/L；b.肝功用：TBIL ≤ 1.5倍正常值上限，AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限；c. 肾功用：肌酐≤ 1.5倍正常值上限，且肌酐铲除率≥ 60mL·min-1（Cockcroft-Gault公式）；d.心电图：大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前缩短、室性期前缩短、I度房室传导阻滞等；

6. 受试者许诺在实验期间和实验完毕后6个月内无生育方案且自愿采纳有用物理避孕措施（包含其伴侣）；

7. 实验前现已具体了解实验性质、含义、或许的获益，或许带来的不方便和潜在的危险与不适，并自愿参加本次临床实验，能与研讨者杰出交流，遵照整个研讨的要求，且签署了书面的知情同意书。

扫除规范

1. 有严峻药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者；

2. 存在影响口服药物吸收的一种或多种情况者（如有缓慢肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）；

3. 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤医治（包含化疗、放疗、分子靶向医治、生物医治、免疫医治等），或1周内运用过卡培他滨；

4. 给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者；

5. 给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂；

6. 有脑搬运的患者；

7. 不能操控的胸水、腹水者；

8. 既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功用衰竭的患者；

9. 依据研讨者判别，有严峻危害患者安全或影响完结研讨的随同疾病者（如严峻的或药物不行操控的高血压、严峻糖尿病等）；

10. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者；丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者；

11. 妊娠期或哺乳期女人；

12. 实验前4周内接受过外科手术，或方案在研讨期间进行外科手术者；

13. 实验前4周内运用过其他临床实验药物者；

14. 实验前1个月内失血或献血超越400 mL者；

15. 实验期间不能戒烟、戒酒者；

16.既往运用卡培他滨或氟尿嘧啶有严峻毒性反应者（如既往呈现2级及以上吐逆和手足综合征等）；

17. 研讨者判别具有较低入组或许性（包含不能了解研讨要求、依从性差、体弱等）或研讨者以为具有其他不适合参加本研讨的要素者。

首要研讨者信息

王永生主任医师

四川大学华西医院

四川省成都市武侯区公行道5号

郑莉 主任医师

四川大学华西医院

四川省成都市武侯区公行道5号

实验参加组织信息

本实验信息来自“药物临床实验挂号与信息公示渠道”

实验挂号号：CTR20181739