看蓬勃发展的数字化精准医疗生态圈这些人如何献计献策

罗氏确诊我国区总经理 姚国樑

2019年9月24-27日，由我国食品药品国际交流中心主办、国家药品监督办理局医疗器械技能审评中心支撑的第十届我国医疗器械监督办理国际会议于姑苏顺畅举行。罗氏确诊我国区总经理姚国樑先生受邀到会“医疗器械办理者会议”并掌管了“精准医疗”圆桌论坛。

姚国樑先生表明：“本年是罗氏确诊接连第十次参与我国医疗器械监督办理国际会议，咱们邀请了来自罗氏确诊总部20多位医学法规专家参会并共享经历，经过这个国内外医疗器械企业与监督部分面对面交流的渠道，为我国医疗器械监督范畴法规的健全与开展献计献策，助力我国医疗器械立异和职业快速开展。”

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数字化赋能精准医疗

精准医疗是结合现代科学技能手段与传统医学的办法，科学认知人体机能和疾病的实质，以最有用、最安全、最经济的医疗服务获取个别和社会健康效益最大化的新式医学范畴[i]。精准医疗的开展离不开随同确诊。随同确诊是经过在DNA、RNA和蛋白水平上检测蛋白、基因反常，然后准确寻觅疾病的原因和医治靶点，确认用药人群，监测医治作用。即使是当下最抢手的肿瘤免疫医治，也需求随同确诊来筛选出适宜的患者。随同检测的技能也从开始的分子、病理，开展到现在基因测序产品被广泛运用。

除了药物和检测技能的立异与打破，大数据、人工智能与精准医疗的开展密不可分，三者构成了一个完好的生态圈。未来，精准医疗的开展将不只仅是疾病的确诊与医治，会进一步延伸到防备，为人类健康办理带来颠覆性的改造。

但是，实在被运用的数据仅仅是冰山一角，怎么让每天发生的这些基因数据、临床数据变成实在活泼的、能够运用的数据，需求不断的投入与立异，更需求既懂医疗又懂IT技能的复合型、战略型人才。2018年，罗氏集团在研制范畴投入约110亿瑞士法郎，位列医疗范畴研制投入第一位，不只包含对新一代检测渠道、试剂及全体解决方案的开发，还将关键注重数字化转型，研制更多可用于支撑临床决议计划的数字化产品。NAVIFY Tumor Board肿瘤多学科会诊渠道便是罗氏推出的第一款数字化产品，不只能帮忙医师完结患者一切相关临床数据的收拾，还可经过强壮的数据库，供给全球最新的临床攻略、临床研讨等材料。

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数据安全与法规监管

在大数据、人工智能支撑下繁荣开展起来的精准医疗也面临着新的问题。与会专家也谈到了数据安全以及立异产品在注册与监管法规“空白”等现实情况。

这些立异的产品怎么更快地在我国获批上市是与会专家特别关怀的。虽然大数据、人工智能等智能医学技能在医疗范畴具有杰出的运用远景，但其商业模式与法令监管机制亟待完善。在大数据、人工智能、基因测序基础上所开发的新技能、新运用，因为在国内乃至国际上没有先例，不只给医疗器械企业也给监管组织在产品注册上带来了新的应战。

关于涉及到医学、基因范畴的数据安全，本年7月，国务院公布了《人类遗传资源办理条例》，根本涵盖了我国人类遗传资源搜集、搜集、生意、出口和出境等于我国人类遗传资源相关的一切活动，应当尊重和维护人类遗传资源供给者的隐私权等合法权益。

此外，大数据办法在临床试验的运用，尤其是实在国际依据越来越遭到欧美药监部分的注重与支撑，已经有多个药物经过体外数据与实在国际的安全性数据，获得了美国食品药品监督办理局（FDA）的快速批阅。实在国际依据也对医疗器械职业发生了影响，能够答复有关医疗器械安全性和有用性的许多问题。FDA也已完结了关于运用实在国际依据支撑医疗设备同意的攻略[i]。根据恰当的安全保证办法，合法处理和运用实在国际数据能够从促进有用的科学和临床研讨，加速医疗产品和服务进入市场，改进患者的个别化医疗，从防备到医治维护患者的切身利益等。现在，我国没有有实在国际依据相关的方针以及批阅先例。

“数字化精准医疗生态圈的繁荣开展，将为精准医疗的开展创造出越来越多的可能性。罗氏确诊也将持续与政府监管部分、医疗组织和商业伙伴携手协作，加速精准医疗相关技能与产品的引入脚步，助力完成健康我国2030的宏伟目标。” 姚国樑先生如是说。

参考材料：

[1]《精准医疗我国方针峰会关键》

[2]http://yp.gmw.cn/2018-03/20/content_28045493.htm

修改：昕亚 审阅：秦苗 许奉彦

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