我国阿尔茨海默病新药获准上市该范畴全球17年无新药

2019年11月2日汹涌新闻从我国科学院上海药物研讨所得悉，国家药品监督办理局同意了上海绿谷制药有限公司医治阿尔茨海默病新药——九期一（甘露特钠，代号：GV-971）的上市请求，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改进患者认知功用”。

九期一经过优先审评批阅程序在我国大陆的上市为全球初次上市，填补了这一范畴17年无新药上市的空白。

九期一是由我国科学院上海药物研讨所耿美玉研讨员领导研讨团队，坚持22年，在我国海洋大学、我国科学院上海药物研讨所与上海绿谷制药有限公司接续尽力研制成功的原创新药。

这款我国原创、世界首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病医治新药，将为广阔阿尔茨海默病患者供给新的医治方案。

阿尔茨海默病首要表现为认知功用和行为障碍及精力反常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。

全球现在至少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年，这个数字估计将到达1.5亿左右。2018年全球医治及照顾费用已达万亿美元，给患者家庭和社会带来沉重负担。

我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国家。跟着人口老龄化加快，估计到2050年我国患者将达4000万人。

自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床医治的药物只要5款，临床获益不显着。全球各大制药公司在曩昔的20多年里，相继投入数千亿美元研制新的阿尔茨海默病医治药物，320余个进入临床研讨的药物已宣告失利。

共有1199例受试者参加了九期一的1、2、3期临床试验研讨。其间3期临床试验由上海交通大学医学院隶属精力卫生中心和北京协和医院牵头安排的全国34家三级甲等医院展开，共完成了818例受试者的服药调查。整个临床试验由全球最大的新药研制外包服务机构艾昆纬（原昆泰）担任办理。

为期36周的3期临床研讨成果标明，九期一可显着改进轻、中度阿尔茨海默病患者认知功用障碍，与安慰剂组比较，首要效果目标认知功用改进明显，认知功用量表（ADAS-Cog）评分改进2.54分（p

该药首要发明人、我国科学院上海药物研讨所耿美玉研讨员介绍，临床前效果机制标明，九期一经过重塑肠道菌群平衡，按捺肠道菌群特定代谢产品的反常增多，削减外周及中枢炎症，下降β淀粉样蛋白堆积和Tau蛋白过度磷酸化，然后改进认知功用障碍。靶向脑-肠轴的这一共同效果机制，为深度了解九期一临床效果供给了重要科学依据。

九期一3期临床首要牵头研讨者、上海交通大学医学院隶属精力卫生中心肖世富教授表明：“阿尔茨海默病现在的药物医治仍是对症医治，且可供选用的药物不多，不能推迟或阻挠病程发展。根据九期一新的效果机制和共同的临床效果特征，信任该药能够为阿尔茨海默病医治供给新方案。”

九期一3期临床首要牵头研讨者、北京协和医院神经科专家张振馨教授表明：“我从事老年痴呆研讨50年，参加了多个药物的世界多中心研讨，一直没有找到对阿尔茨海默病令人满意的医治药物，九期一36周的临床试验成果令人振奋，总算让咱们看到了希望和曙光，为全球患者和家族感到由衷的快乐。”

绿谷制药有限公司董事长吕松涛表明：“‘只做人类最期盼的药物’是咱们绿谷制药永久的任务。咱们十分等待九期一能为阿尔茨海默病医治带来期盼已久的临床获益。九期一的成功研制离不开国家和各级研讨机构的大力支持，特别是离不开以耿美玉研讨员为代表的研制人员22年来坚定不移、不畏艰苦的支付。”

据介绍，上海绿谷制药有限公司已做好出产、出售的各项预备，药品年内投放市场。

一起，绿谷将发动九期一上市后研讨和实在世界研讨，并正在活跃推动世界多中心临床研讨项目，希望提前惠及全球患者。

九期一的研制得到了国家“863方案”、国家自然科学基金、国家“973方案”、“严重新药创制”国家科技严重专项、我国科学院战略性先导科技专项（A类）、上海市科技方案等项目的赞助。