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警钟粪便移植致一人逝世便便杀人细节初次曝光技能实验监管或晋级

时间:2019-11-03 19:30:57 阅读：6858+ 作者：责任编辑NO。石雅莉0321

今年年初，美国两名免疫功用不全的受试者在承受了含有耐药细菌的粪便微生物移植（fecal microbiota transplantation, FMT）临床试验后，发作严峻感染，其间一名 73 岁患者不幸逝世。

随后于 6 月，美国食物和药品监督管理局（FDA）发布告诉，正告粪便微生物移植医治办法存在严峻的潜在健康危险，乃至或许危及生命。一起，FDA 紧迫叫停了一系列相关临床试验。

图 | 粪便微生物移植医治办法存在严峻的潜在健康危险（来历：Imperial College London）

一时间，关于粪便微生物移植安全性的争辩甚嚣尘上。就在本周三，事情细节得以发布。

10 月 30 日，尖端医学杂志New England Journal of Medicine在线宣布 3 篇文章，介绍粪便微生物移植相关问题。其间一篇文章具体介绍了整个事情的因果始末。

如此不幸的事例，是偶尔，仍是必定？粪便微生物移植是否能够信赖？

粪便能带给咱们什么

人类生活在满是微生物的国际中，而人体本身，也是一个微生物的国际。

在人体中，约有 100 万亿个细菌存在。这总重量约3斤的小生灵们，或参加着、或主导着作为宿主的咱们的喜怒哀乐、生老病死。

从是否能够正常代谢消化，到健康免疫、防护疾病，乃至是谁和谁相互更招引等一系列社会行为，都与你身体内的这一细小集体休戚相关，而微生物相关的内容也在近年来成为研讨与出资的一项热门。

图 | 粪便微生物移植疗法原理图（来历：VectorMine/Shutterstock.com）

一般来说，成年人的微生物菌落相对安稳，但人与人之间的差异却很大。粪便移植，正是一种经过将健康捐赠者粪便菌群转移到患者体内，协助患者康复肠道菌落平衡，到达医治意图的一种医疗手法。

粪便微生物移植（Fecal microbiota transplant，FMT），也被称为粪便移植，是一种经过灌肠、胃喉、或口服胶囊等途径，把健康捐赠者粪便菌群转移到患者体内，协助其康复肠道菌落平衡，到达医治意图的一种医学疗法。

有适当数量的研讨证明，粪便移植有助医治受困难梭菌感染的患者，一起该疗法也被应用于本身免疫疾病及神经系统疾病的医治中。2013 年起，FDA将粪便移植作为“试验性药物”进行监管。

粪便“杀人”始末

事实上，粪便入药在自然界和人类文明中都留下过痕迹，初生的动物会吃母亲的粪便协助消化食物，而中医中也有将各种动物粪便成分入药的记载。

近几年来，跟着人们对肠道微生物研讨工作的深化，关于微生物群落与肥壮、炎症性肠病、心脏病、结肠癌，乃至抑郁症、孤独症等疾病的各项临床试验进入了蓬勃打开的阶段。

但能救人，也能害人，电视剧《延禧攻略》中就有金汤杀人的桥段。暂不琢磨影视作品的剧情是否合理，眼下便是一个活生生的事例。

第一位发作严峻感染的受试者是一名 69 岁的男性，是一名终晚期肝病模型评分为 18 的肝硬化患者。他所参加的是一项名为 FMT 口服胶囊医治难治型肝性脑病的临床试验。

受试者分别在 2019 年 3 月、4 月的 5 次医治中，共服用了 15 枚 FMT 胶囊。与此一起，在承受 FMT 临床试验的前、中、后期，该受试者也承受了根据利福昔明的肝性脑病防备医治。在完结终究一次（2019 年 5 月）剂量的 17 天内，患者并无显着副作用，但随后呈现高烧、咳嗽症状。

血培育成果显现，为产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）大肠杆菌感染。随后经过抗生素医治化险为夷。

图 | 这名死者是在麻省总医院（Massachusetts General Hospital）承受的临床试验（来历：Harvard Medical School）

但另一位受试者却没有这么走运。

术后第五天，受试者呈现高烧、发冷、认识不清等症状。很快受试者情况发作恶化，两天后死于严峻的败血症。终究血培育成果显现，为产 ESBL 大肠杆菌感染。

是偶尔吗？

两位受试者在参加不同的临床试验后，双双感染相同的耐药细菌。这，是偶尔么？

经过后续研讨承认，两名受试者所承受的 FMT 胶囊均来自同一个捐赠者的同批次产品。不仅如此，来自该捐赠者的三批次粪便中均被发现有产 ESBL 大肠杆菌。

图 | 冷冻保存的 FMT 产品（来历：The New York Times）

随后，研讨者对两名受试者之前的粪便样本进行剖析，检测成果呈阴性。经过基因测序剖析，显现这两名受试者所感染的细菌与捐赠者具有高度的遗传相关性。

毫无疑问，好心的捐赠者便是“真凶”，而这些反常的 FMT 胶囊便是致死的凶器。

那是否还有其他的“受害者”呢？其他受试者情况又怎么呢？

包含上述两名受试者，共有 22 人承受了源于这位捐赠者的 FMT 胶囊，其间 16 位参加的项目为医治复发性或难治性困难梭菌感染的临床试验，上述两项临床试验包含了其他 6 位受试者。

经过 ESBL 选择性培育基筛查，部分患者的菌培成果呈阳性，但没有呈现类似的感染情况。

健康的粪便千金可贵

那么，这些暗藏杀机的 FMT 胶囊是怎么逃过查看的呢？

这就不得不提起粪便微生物移植供体的筛查条件。在 2019 年之前，ESBL 微生物并非是捐赠者筛查的查看项目。2019 年 1 月，为了呼应 FDA 关于另一项临床研讨的要求，该团队研讨者现已前瞻性地在其他供体的研讨中，全面打开 ESBL 微生物的筛查，但却并未毁掉或将这一筛查回溯到之前完结的样品中。

而这批能够杀人的 FMT 胶囊恰恰完结制造于 2018 年 11 月。

图 | 粪便微生物移植供体筛查条件（2018 年）（来历：The new England journal of medicine）

漏网之鱼、百密一疏，但却足以丧命。

任何医疗项意图打开，都或许由于这样的意外跌入冰点。随之而来的，或许是监管的完善，也或许是沉如桎梏的捆绑。

11 月 4 日，FDA 迁就粪便微生物移植的安全性与监管问题召开会议。

近年来，跟着对肠道微生物与人类健康之间联系研讨的深化，越来越多的科学家们对这一方向发生爱好，现在仅 ClinicalTrials.gov 上可查的临床试验已超越300项。

但即便有很多类别的临床试验正在打开，现在并未有任何老练的粪便微生物移植产品直接面向顾客。

在美国，FDA 并未同意粪便微生物移植的任何产品，仅答应以研讨性意图打开的临床试验，并给予辅导监管。

在我国，近年来关于粪便微生物移植的临床研讨先后在广州、上海、南京、郑州等地的相关医院中连续打开，相关粪菌库也在筹建中。但粪便微生物移植更多的正处于科研或临床试验的初级阶段，危险不行忽视。

咱们常用“视金钱如粪土”来描述人品崇高，却不知健康的粪便确实能够换来金钱，乃至千金难求。

生命名贵，科研之路需求慎之又慎。

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