近视儿童的福音FDA同意首款推迟儿童近视开展的隐形眼镜

▎药明康德/报导

今日，FDA宣告，同意首款用于在8~12岁儿童中，推迟近视开展的隐形眼镜。这款名为MiSight的隐形眼镜是由CooperVision公司开发的一次性运用的柔软隐形眼镜（soft contact lense）。患者每日佩带后应将它丢掉，不该戴着它过夜。

近视是因为眼睛长轴成长过长，导致图画无法聚集在视网膜上，而是聚集在视网膜之前。这导致患者在看近处时视力没问题，可是看远处时需求佩带眼镜或许隐形眼镜。近视在儿童中很常见，假如儿童近视严峻，他们或许更简单患上其它眼疾，例如在成年时更早呈现白内障和视网膜掉落。

MiSight隐形眼镜旨在经过每日佩带，纠正近视并且推迟近视的开展。当佩带在眼睛上时，除了像一般眼镜相同纠正视力以外，这款隐形眼镜中的同心圆将一部分光聚集在视网膜前。这被以为可以削弱形成近视开展的影响要素。

MiSight隐形眼镜医治机制（图片来自：CooperVision官网）

Misight的同意是依据一项前瞻性临床实验和实在国际依据。它的安全性和有效性在一项包括135名8~12岁儿童的随机、对照临床实验中得到验证。实验结果表明，在为期3年的实验完毕之后，佩带MiSight隐形眼镜的儿童近视开展小于佩带传统隐形眼镜的儿童。并且在每年的眼科查看时，佩带MiSight的儿童眼轴长度改变更小。

此外，FDA依据实在国际数据，剖析了782名8~12岁儿童佩带隐形眼镜或许带来的影响视力的角膜感染率。研讨发现儿童佩带隐形眼镜呈现角膜感染的几率与成人适当。

FDA运用上市前同意途径（PMA）对MiSight的请求进行同意。这在某种程度上预示着FDA以为PMA请求包括满足科学依据，证明医疗器械的安全性和效果。作为MiSight同意的一部分，CooperVision有必要进行上市后研讨，进一步评价这一隐形眼镜的安全性和有效性。

“今日的同意是FDA同意的第一款推迟儿童近视开展的产品，它终究或许下降其它眼疾发作的危险。”FDA设备与放射学中心，眼科，麻醉科，呼吸科，耳鼻喉科和牙科器械工作室主任Malvina Eydelman博士说。

参考资料：

[1] FDA approves first contact lens indicated to slow the progression of nearsightedness in children. Retrieved November 15, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-contact-lens-indicated-slow-progression-nearsightedness-children

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