肺癌结直肠癌医治新挑选国内首个贝伐珠单抗生物相似药获批上市

12月9日，国家药品监督管理局发布信息，由齐鲁制药有限公司（以下简称齐鲁制药）申报的贝伐珠单抗注射液（产品名：安可达）上市请求已于近来获批。该产品大多数都用在晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的医治，是国内获批的首个贝伐珠单抗生物相似药。国产贝伐珠单抗生物相似药的上市将进步该类药品的可及性，为国内患者供给新的医治挑选。

贝伐珠单抗(Bevacizumab）是运用重组DNA技能制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮成长因子（VEGF）结合，按捺VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，按捺肿瘤细胞成长。

贝伐珠单抗由基因泰克（罗氏的子公司）研制，于2004年2月26日获美国食品药品管理局（FDA）同意，2005年1月12日获欧洲药品管理局(EMA)同意上市，产品名为Avastin。尔后作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐珠单抗被大范围的应用于多种恶性肿瘤的医治。有多个方面数据显现，2005年，贝伐珠单抗全球销售额达13.36亿美元，2009年打破全球销售额50亿美元大关。近年来，Avastin全球销售额保持在60亿～70亿美元之间。

在我国，贝伐珠单抗在2010年2月获批上市，其价格多年维持在5100元左右/支。2017年，贝伐珠单抗通过国家医保商洽进入国家医保目录，其价格降至2000元左右/支。因为贝伐珠单抗在我国的专利维护于2018年到期，国内外很多医药企业纷繁加入到其生物相似药的研制过程中。现在布局贝伐珠单抗生物相似药的国内企业已有20多家。

“‘安可达’是以原研贝伐珠单抗为参照药、依照生物相似药途径研制和申报出产的产品。其上市有望进一步下降患者和医保担负，进步药物可及性，为我国患者带来贱价等效的国产药物体会。”齐鲁制药集团副总裁、药物研究院院长张明会表明。

据介绍，2010年，齐鲁制药正式立项开发贝伐珠单抗生物相似药。2018年8月，该产品正式申报注册；2018年10月，作为国家严重专项种类归入优先审评药品名单中，进入了加快上市序列；2019年，通过严厉的临床核对和注册出产现场动态核对，终究获批上市。除贝伐珠单抗外，齐鲁制药现在有十余个生物相似药产品在同步研制中。

文/我国医药报 记者 陆悦

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