众所等待UDI数据库在国家药监局网站上线了

原标题：众所等待！UDI数据库，在国家药监局网站上线了！

我国医疗器械仅有标识（UDI）体系试点作业又有新进展。12月10日， UDI数据库在国家药监局网站医疗器械版块中正式上线运转，面向试点出产企业敞开针对试点种类的产品标识及相关数据申报功用。数据库将为出产、运营、流转和运用各环节供给主数据同享，完结数据同源、标准一致。

UDI数据库是医疗器械仅有标识体系的重要组成部分。

本年7月，国务院办公厅印发《关于管理高值医用耗材改革方案的告诉》，将拟定UDI体系规矩作为管理高值医用耗材的要点使命之一，由国家药监局牵头有关部门担任执行，在2020年末前完结。当月，国家药监局与国家卫健委联合发动UDI体系试点作业，并于8月发布《医疗器械仅有标识体系规矩》，拟于10月1日正式施行。

9月16日，国家药监局就第一批UDI施行作业的种类规模、进展组织、作业要求等征求意见，拟依照危险程度和监管需求，将部分有源植入类、无源植入类等高危险第三类医疗器械作为第一批医疗器械仅有标识施行种类；10月12日，国家药监局发布了《关于做好第一批施行医疗器械仅有标识作业有关事项的布告》，并发布了《第一批施行医疗器械仅有标识的产品目录》。心脏起搏器、髋关节假体、整形用打针填充物等九大类64个种类被列入第一批施行医疗器械仅有标识的产品目录。

据悉， UDI数据库将会聚医疗器械仅有标识的产品标识及相关数据，由医疗器械注册人/存案人担任数据申报，并对数据的实在性、准确性、仅有性担任。数据库以标准性、易用性、敞开性和扩展性为建造准则，页面规划简练友爱，操作快捷。在充分考虑客户的实在需求的基础上，供给了 网页申报、模板导入和接口对接等数据申报方法，以及 网页在线查询、数据批量下载和接口对接等数据同享方法，便利各类用户依据实践需求自行挑选适合的申报、同享方法，为用户更好的供给杰出体会。

一起依照《管理高值医用耗材改革方案》“探究高值医用耗材注册、收购、运用等环节标准编码的联接运用”的要求，UDI数据库中还增加了医保编码字段和耗材与设备的分类，以推进医疗器械从源头出产到临床运用全链条联动，完结多方数据同享，助推“三医联动”。

据了解，现在已有部分试点企业试用该体系，该体系各项功用运转平稳。下一步，国家药监局将加强对UDI数据申报的辅导与服务，依照试点作业组织于 2020年3月向试点单位敞开仅有标识数据库查询与同享服务。

文/中国医药报 记者 陆悦

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