下降患者手术担负膀胱癌突破性疗法获优先审评资历

▎药明康德/报导

今天，UroGen Pharma公司宣告，美国FDA已承受其凝胶药物UGN-101的新药请求（NDA），用于医治初级别上尿路上皮癌（LG UTUC）患者。FDA一起颁发该药物优先审评资历，估计将在下一年4月18日作出回复。新闻稿指出，UGN-101有望成为医治LG UTUC患者的首款非手术疗法。

UTUC一般指的是在肾盂和输尿管上尿路部位的尿路上皮细胞呈现的癌变，是最常见的膀胱癌品种之一。它的部分复发危险很高，并且有或许搬运。大约5%到10%的尿路上皮癌归于UTUC。现在，没有取得FDA同意的非手术疗法医治UTUC。

UGN-101是UroGen公司开发的一种凝胶药物，它的有效成分是丝裂霉素。UGN-101可以经过规范的膀胱内导管滴注到患者的病灶处，UroGen公司的特别配方在室温呈液态，但是在体温环境下凝结成半固态。这一特性可以坚持滴注在病灶处药物的继续开释，让尿路安排可以长时刻暴露在丝裂霉素的效果之下，然后运用非手术办法消除肿瘤。UGN-101现已取得美国FDA颁发的快速通道资历和医治LG UTUC的孤儿药资历，以及突破性疗法确定。

UroGen公司的共同配方（RTGel）可以保持药物在靶点安排中的浓度（图片来自：UroGen公司官网）

该项新药请求的递送是依据UGN-101在名为OLYMPUS的关键性3期临床实验中的体现。该实验的成果表明，在总意向医治患者组中，59%承受UGN-101医治的患者到达了完全缓解（CR）。依据Kaplan-Meier分析法的核算，有89%的患者的缓解继续时刻（DOR）到达6个月，84%的患者DOR到达12个月。患者的中位复发时刻为13个月。在无法经过手术切除肿瘤的患者亚组中，患者CR与DOR到达12个月的份额与总意向医治患者组的成果相同。

“美国FDA承受UGN-101的新药请求，并颁发UGN-101优先审评资历，是咱们在开发新疗法以改进癌症和泌尿科疾病患者护理水平道路上的重要里程碑，”UroGen总裁，兼首席执行官Liz Barrett女士说：“现在，LG UTUC患者的医治挑选十分有限。规范的医治办法有肾脏切除术和重复的内镜肿瘤切除术。他们急需一种非手术疗法呈现，减轻他们的医疗担负。“

参考资料：

[1] UroGen Pharma Announces FDA Filing Acceptance and Priority Review of U.S. New Drug Application (NDA) for UGN-101. Retrieved December 19, 2019, from https:///news/home/20191219005143/en

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