复发或难治性多发性骨髓瘤临床试验信息共享

药明康德/报导

图片来自：Pixabay

一、布景信息

本实验意图在于点评在至少承受过2线医治，这中心还包含关于蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂医治失利的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中，运用TJ202以及地塞米松联合医治的安全性和有用性

二、当选规范

1.年纪≥18岁，男女不限；台湾地区依照当地要求，此项当选年纪为≥20岁

2.有确诊记载的活动性多发性骨髓瘤：骨髓中单克隆浆细胞曾≥10%或活检证明存在浆细胞瘤

3.入组挑选时受试者有必要有依据以下1种或以上检测项目承认的可测量疾病：a)血清单克隆免疫球蛋白(M蛋白)水平≥0.5g/dL；b)尿M蛋白水平≥200mg/24小时；c)血清免疫球蛋白游离轻链≥10mg/dL以及反常血清免疫球蛋白κ和λ的游离轻链比

4.受试者处于疾病发展情况

5.受试者预期生计寿数≥6个月

6.美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative oncology Group, ECOG)体能情况评分为0~2

7.复发或难治性多发性骨髓瘤受试者既往承受过：1、至少2线的多发性骨髓瘤医治，既往医治方案中有必要包含至少一种蛋白酶体抑制剂(比方，硼替佐米)和一种免疫调节剂(比方，沙利度胺、来那度胺)或在既往医治中一起关于蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂医治失利(医治失利界说为受试者一起承受蛋白酶体抑制剂联合免疫调节剂医治后6个月内呈现疾病发展或没再次呈现缓解)

8.挑选期临床实验室检查值契合以下规范：

a)血红蛋白≥7 g/dL，且挑选期实验室检查开端前7天内没有承受过输血医治；

b) 血小板计数≥50×109/L，且挑选期实验室检查开端前7天内没有承受过输血医治；

c)中性粒细胞肯定计数≥1.0×109/L，答应运用粒细胞集落刺激因子医治；

d)天门冬氨酸氨基转移酶(ALT))≤2.5×正常值上限(ULN)；丙氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN；

e)总胆红素≤1.5×ULN；

f)Cockcroft-Gault公式预算肌酐铲除率≥30 mL/min；

g)依据白蛋白校对的血清钙离子浓度≤3.5mmol/L(14.0mg/dL)；

9.有生育能力的女人在初次用药前14天内其血清妊娠实验，以及初次给药前当天尿妊娠实验成果有必要呈阴性

10.有生育能力的女人在研讨期间不发作异性性交或许一起运用两种牢靠的避孕办法。包含高效避孕办法(输卵管结扎、宫内节育器、激素[避孕药、注射液、激素贴片、阴道环、或植入物]、或伴侣输精管结扎术)和另一种附加的有用避孕办法(男用乳胶或组成避孕套、阴道隔阂或宫颈帽)。即便存在不孕史(子宫切除术或双侧卵巢切除术在外)，也有必要进行有用的避孕办法；有生育能力的女人需在研讨期间及完毕后半年运用有用的避孕办法；在研讨期间和末次给药后的半年内，女人受试者有必要赞同不以辅佐生殖为意图捐赠卵子

11.与具有生育能力的女人有性行为且未进行输精管结扎的男性受试者有必要赞同运用屏障法避孕，例如运用避孕套、杀精泡沫、避孕凝胶、避孕膜、避孕乳膏、或避孕栓剂，或伴侣运用阻塞帽(子宫帽或宫颈/穹隆帽)、杀精泡沫、避孕凝胶、避孕膜、避孕乳膏、或避孕栓剂，而且一切男性受试者不得在研讨期间及末次给药后半年内捐精

12.有必要签署知情赞同书(ICF)，标明受试者了解本研讨意图和所需程序且乐意参与研讨

13.受试者乐意且能够恪守本方案所规则的忌讳或约束

三、扫除规范

1.承受过抗CD38单克隆抗体医治

2.承受过CAR-T细胞疗法医治

3.曾承受过异体干细胞移植，或3个月内承受过自体干细胞移植

4.淀粉样变性病、浆细胞性白血病(PL)(依据世界卫生组织的规范：外周血中有≥20%的浆细胞，或肯定浆细胞计数≥2×109/L)或华氏巨球蛋白血症(WM)或POEMS综合征

5.原发性难治性多发性骨髓瘤(受试者承受任何医治都没再次呈现细小缓解或无任何程度的缓解)

6.初次研讨药物给药前受试者承受过抗骨髓瘤医治(放射医治不属于此规模)，且间隔时刻在2周内或在医治药物的5个药代动力学半衰期内(以时刻较长者为准)。包含在初次给药前2周内承受累计超越相当于泼尼松140mg剂量的皮质类固醇，或许接连4天以上每天运用地塞米松超越20mg的受试者(在医治危及生命的过敏反响等疾病时，短期运用了皮质类固醇在外)

7.在初次用药前3年内有除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史(在外研讨者和申办方医学监查员共同以为已治好且3年内复发风险极低的恶性肿瘤如皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌)

8.经证明的多发性骨髓瘤累及中枢神经系统(CNS)

9.初次用药前28日内进行过血浆置换

10.已知患有缓慢阻塞性肺疾病(COPD)且1秒末用力呼气容积(FEV1)＜60%(估计值)。置疑患有COPD的受试者有必要进行FEV1检测，若FEV1＜60%(估计值)有必要扫除

11.已知曩昔5年内患有中度或重度持续性哮喘(美国国家心脏、肺和血液研讨所NHLBI哮喘严峻程度表)的受试者，或现在患有不行控哮喘(任何分类)

12.活动性乙型或丙型肝炎感染。挑选时有必要进行肝炎血清学检测：

1) 假如乙型肝炎表面抗原(HBsAg)为阳性，则应扫除受试者。假如受试者的乙型肝炎中心抗体(HBcAb)呈阳性，在入组前假如HBV-DNA≥500cps/ml，则应扫除受试者

2) 假如丙型肝炎抗体呈阳性，则需进行RNA PCR检测，并承认其在入组前的成果呈阳性，则应扫除受试者

13.已知人类免疫缺点病毒(HIV)血清反响阳性

14.有临床严重意义的心脏疾病，包含：距初次给药6个月内发作的心肌梗死；或或许影响心脏功用的不稳定的疾病，例如充血性心力衰竭、操控欠安的心绞痛、心功用不全(纽约心功用分级III级及以上)；挑选期呈现有临床意义的ECG反常或不行操控的心律不齐，除非研讨者以为以上情况对本次实验无影响；挑选期时12导联ECG显现基线校对后的QTc间期(QTc间期有必要依照Fridericia公式核算)＞470msec

15.已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或此类药物制剂中的辅料过敏, 或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者

16.在初次研讨药物给药前4周内承受过活疫苗或减毒活疫苗

17.初次用药前4周内，从前参与过临床实验(包含研讨性疫苗)医治或曾运用侵入性的研讨性医疗器械，或现正在入组某项干涉性调查研讨

18.受试者在初次用药前2周内有严重手术(例如，需求全身麻醉)，或处于术后康复期且经研讨者判别将对实验形成影响，或在方案参与研讨期间有手术组织(方案在部分麻醉下施行手术的受试者能够参与研讨)

19.存在已知或置疑不行以恪守研讨方案的情况(例如，酗酒、药物依靠或心理障碍),或或许搅扰研讨程序或成果的任何并发医疗情况或精力情况或疾病(例如，活动性全身感染、未操控的糖尿病、急性充满浸润性肺疾病)，或依照研讨者的定见关于参与本研讨或许会引起风险的受试者；或存在研讨者以为参与本研讨并非其最佳挑选(例如危害健康)或许影响、约束或混杂研讨方案评价的病症

20.在既往医治后病况没有正真取得充沛康复；依据美国国家癌症研讨所不良事情通用术语规范(NCI-CTCAE)第5.0版，一切副作用未缓解至1级或1级以下

四、研讨中心

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