四川省2019年第二批医疗器械临床试验监督检查状况的布告

原标题：四川省2019年第二批医疗器械临床实验监督查看状况的布告

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四川省药品监督管理局关于2019年第二批医疗器械临床实验监督查看状况的布告

（2019年 第55号）

2019年12月27日

为贯彻执行《关于联合展开执行食品药品安全“四个最严”要求专项举动的告诉》（高检发办字〔2019〕79号）精力，进一步加强对医疗器械临床实验的监督管理，依照四川省药品监督管理局《关于展开2019年医疗器械临床实验监督查看作业的布告》（2019年第3号）及《关于发布2019年第二批医疗器械临床实验监督查看项目的布告》（2019年第5号）要求，四川省药品监督管理局于2019年11月11日至22日安排展开了2019年第二批医疗器械临床实验监督查看作业。现将有关状况布告如下：

一、查看状况

对4家医疗器械出产企业共5个医疗器械产品临床实验展开状况做监督查看，触及13家医疗器械临床实验组织，其间三类体外确诊试剂1个，二类医疗器械4个。

二、查看成果

经过对5个产品临床实验现场查看，未发现实在性问题，存在以下合规性问题：

（一）成都仁天医疗器械有限公司的一次性运用无菌冷敷敷料（临床实验存案号：川械临备20170044、川械临备20180002）在南京医科大学第二隶属医院、江苏省中西医结合医院、襄阳市第一人民医院展开的临床实验中：临床实验起止时刻发作改变，未进行存案信息改变；申办方提交的契合医疗器械质量管理体系的相关声明仅针对1个类型，未包括实验用一切类型标准；道德委员会查看批件未表现对知情赞同书进行查看；现场未见临床实验分工授权表；研讨病历和产品分发记载表未规划实验用医疗器械产品标准类型、批号等信息栏；产品储存记载中无冷藏前环境相对湿度记载等。

（二）成都博奥晶芯生物科技有限公司的二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法）（临床实验存案号：川械临备20180016）在中国人民解放军总医院、上海交通大学医学院隶属第九人民医院、南边医科大学南边医院和东莞市妇幼保健院展开的临床实验中：临床实验起止时刻发作改变，未进行存案信息改变；部分实验场所未见压差计、高压灭菌锅及温湿度计；《临床研讨中测序操作流程》部分内容未及时更新；温度记载划改未签注修正人名字及修正日期；未见剩下样本毁掉处理记载等。

（三）成都博奥晶芯生物科技有限公司的二十三项遗传性耳聋相关基因检测剖析软件（临床实验存案号：川械临备20180022）在中国人民解放军总医院、上海交通大学医学院隶属第九人民医院展开的临床实验中：未见相关实验仪器的保护记载和质控记载；监查记载填写不精确等。

（四）布法罗机器人科技（成都）有限公司的下肢功用恢复训练器（临床实验存案号：川械临备20180012）在四川大学华西医院、中国人民解放军成都军区总医院、南充市中心医院展开的临床实验中：研讨计划扫除标准中有妊娠扫除要求，单个育龄女人受试者未做妊娠查验；随机号0207所用设备编号记载有误；实验用医疗器械温湿度保存记载晚于样品交代日期；知情赞同书上短少受试者的联系电话等。

（五）成都牙贝美塑科技有限公司的牙槽骨塑形器（临床实验存案号：川械临备20190008）在四川大学华西口腔医院、成都市妇女儿童中心医院、德阳市人民医院展开的临床实验中：临床实验正在进行中，临床实验计划无组织盖章；部分受试者在扫除标准6（颅面生长高角患者）查看成果未出前即入组；门诊病历记载未完整表现知情赞同进程；单个临床调查记载表有修正，无修正人签名及日期等。

三、处理意见和有关要求

（一）二十三项遗传性耳聋相关基因检测剖析软件为二类在审注册请求项目，结合注册申报材料和临床实验监督查看状况做归纳剖析，依照相关规定展开审评批阅。

（二）二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法）为三类在审注册请求项目，企业应结合国家审评批阅部分的要求和临床实验监督查看状况及时整改。

（三）牙槽骨塑形器尚处于在研阶段，临床实验申办方、临床实验组织应针对发现的问题及时整改，以标准后续研讨；后期注册申报后，结合注册申报材料和临床实验监督查看状况做归纳剖析，依照相关规定展开审评批阅。

（四）一次性运用无菌冷敷敷料、下肢功用恢复训练器为回忆性查看项目，企业应对查看发现的问题进行危险剖析，依照相关规定，标准完善相应内容。

医疗器械临床实验申办方、临床实验组织和研讨者要加强学习并严格执行《医疗器械临床实验质量管理标准》，确保临床实验进程的科学标准，成果实在牢靠。

特此布告。

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