点评曲妥珠单抗医治乳腺癌患者的III期临床研讨

实验称号

比较TQ-B211联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛医治乳腺癌患者的III期临床研讨

本实验适应症

HER2阳性搬运性乳腺癌患者

实验药物

注射用曲妥珠单抗

实验状况

进行中 (招募中)

实验意图

首要意图：比较 TQ-B211 与赫赛汀联合多西他赛一线医治HER2阳性搬运性乳腺癌患者的有效性。

非必须意图：比较 TQ-B211 与赫赛汀联合多西他赛一线医治HER2阳性搬运性乳腺癌患者的安全性、免疫原性。

实验规划

实验分类

安全性和有效性

实验分期

III期

规划类型

平行分组

随机化

随机化

盲法

双盲

实验规模

国内实验

当选规范

1. 能自愿签署知情同意书者；

2. 签署知情同意书（ICF）时年纪18 岁（含）-75岁（含）的女人；

3. ECOG PS 体能状况评分为0~1 分；

4. 组织学确诊为HER2阳性搬运性乳腺癌者、无法施行彻底治好手术或放射医治的部分复发性疾病者；

5. 既往未曾针对复发或搬运性疾病进行过全身性化疗、生物或靶向药物医治；

6. 随机前28天内，经印象学证明，至少具有一个可测量病灶（依据RECIST 1.1评价；注：不接受仅骨搬运或仅中枢神经系统[CNS]搬运作为可测量病灶）；

7. 左室射血分数（LVEF）≥50%；

8. 血常规查看满意以下条件：中性粒细胞肯定计数（ANC）≥1.5×109/L 血小板≥100×109/L 血红蛋白≥90g/ L 白细胞≥3.0×108/L；

9. 肝功用满意以下条件：血清总胆红素≤1.5 × ULN 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT ）≤3×ULN，若有肝搬运，则需≤5×ULN；

10. 肾功用满意以下条件：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐铲除率≥50 mL/min（肌酐铲除率依据 Cockroft-Gault 公式核算）；

11. 凝血功用满意以下条件：世界规范化比率（INR）≤1.5 活化部分凝血酶原时刻（aPTT）或部分凝血酶时刻（PTT）≤1.5×ULN；

12. 满意以下条件的女人患者能够参加本次研讨：无生育能力；具有生育能力，挑选时（研讨性药物初次给药前7天内）的血妊娠实验成果为阴性，未处于哺乳期，入组研讨前以及在整个研讨期间和研讨药物末次给药后 6 个月内，继续采纳高效的避孕措施。

扫除规范

1. 不适用于联合多西他赛医治计划的搬运性乳腺癌患者；

2. 随机前2周内接受过内分泌医治者；

3. 随机前12个月内接受过含赫赛汀的新辅佐/辅佐医治者；

4. 随机前6个月内接受过其他含蒽环类或紫杉醇类的新辅佐/辅佐医治者；

5. 随机前2周内运用具有抗癌效果的中成药或中草药者；

6. 有症状或未经医治的已知脑搬运或其他 CNS 搬运，注：除非无症状，或接受过医治且安稳至少4周，且无脑水肿依据及无需糖皮质激素或抗惊厥药物医治；

7. 5年内呈现过或当时一起患有其它恶性肿瘤，治好的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤在外 [Ta（非滋润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤滋润基膜）]；

8. 挑选期证明 HCV 阳性、HIV 阳性、梅毒螺旋体颗粒凝聚实验（TPPA）阳性、 HBsAg 阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥ 1×103 copies/ml者；

9. 随机前4周内接受过较大的手术操作（包含开胸活检），发作严峻伤口（如骨折），挑选时存在未愈合创伤、溃疡或骨折，或预期研讨医治期间有必要进行大手术者；

10. 既往有高血压危相、高血压脑病病史者；或未操控的高血压（服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg）者；

11. 随机前6个月内有心肌梗死病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）≥II级充血性心力衰竭病史，药物无法操控的严峻心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速在外）；既往曲妥珠单抗新辅佐或辅佐医治期间或医治完毕后，已知LVEF曾下降至低于50%；

12. 已知对赫赛汀/TQ-B211或本实验触及的化疗药物及它们的辅料成分过敏者；

13. 已知存在任何研讨药物超敏反应史；

14. 随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床实验者；

15. 其他研讨者判别不适合参加的受试者。

首要研讨者信息

胡夕春，医学博士主任医师

复旦大学隶属肿瘤医院

上海市徐汇区东安路270号

张清媛，医学博士 主任医师

哈尔滨医科大学隶属肿瘤医院

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

实验参加组织信息

本实验信息来自“药物临床实验挂号与信息公示渠道”

实验挂号号：CTR20181909