重磅国家药监局初次药品进口口岸评价规范来了

原标题：重磅！国家药监局：首次药品进口口岸评估标准来了！

各口岸（边境口岸）药品监督管理部门：

依据《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）、《食品药品监管总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知》（食药监办药化管〔2016〕150号）等有关法律法规，国家药品监督管理局组织起草了《首次药品进口口岸评估标准》，现予印发。口岸药品监督管理部门可根据药品进口需求，向国家药品监督管理局提出首次药品进口口岸申请。

国家药监局综合司

2019年12月30日

首次药品进口口岸评估标准

一、申请增设首次药品（不含药材）进口口岸应与需求相匹配。区域内已设立自由贸易区的或地方政府设置生物医药产业园区，有明确规划涉及生物医药产业的，区域内生物医药企业提出明确首次药品进口需求的。

二、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具有可了解掌握国外最新药品技术标准的国内外专家不少于3人（如世界卫生组织、美国药典会、欧洲EDQM专家等，国内药典委员会委员、国际GMP检查员等）。

三、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具有国家级标准相关科研项目研究经历。具有国际药品标准（国外药典标准）的研究工作经历并至少50个国内药品标准的研究工作经历（包括国家药典标准、国家药品注册标准）。

四、申请首次药品进口的口岸药品检验机构近三年内参加国内权威机构（中国合格评定国家认可委员会、中国食品药品检定研究院等）组织的能力验证及比对试验至少10次，参加国际权威机构（世界卫生组织、国际药学联合会、欧洲药品质量管理局等）组织的能力验证试验至少2次，且均应为满意级别。

五、申请首次药品进口的口岸药品检验机构检验检测能力应满足药品口岸检验的要求，具备覆盖国内外药典标准收载的全部项目能力。近5年完成各类药品检验任务涉及全检的国内外标准数量不少于100个，其中进口药品标准数量不少于30个（包括进口药品的口岸检验、监督抽检、药品标准复核工作）。

六、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具备独立的科研能力，机构应承担过省部级以上的相关科研项目研究工作。

温馨提示：新版药品药材进口备案管理系统，药企与COR公司要尽快办理，否则无法进出口药品。

厦门舶外医药为您整理该系统操作指南，具体如下，

使用须知

门户网站

“ 单一窗口 ” 标准版为网页形式 ， 用户打开浏览器输入http:// 即可访问。

系统环境

操作系统Windows 7或10（32 位或 64 位操作系统均可）不推荐 windows XP 系统

浏览器 Chrome 20 及以上版本若用户使用 windows 7 及以上操作系统（推荐使用 Chrome 50 及以上版本）IE 10 及以上版本（推荐使用 IE 10 或 11 版本）FireFox 19 及以上版本均兼容，推荐使用最新版本。

小提示：

1、建议优先使用 Chrome 浏览器。

通用功能

移动页签 如打开的页签较多，点击界面 或 图标，可将页签名称进行左右移动选择。

折叠/展开菜单

点击右侧展示区——左上角，效果如下图“单一窗口”标准版用户手册（药品药材进口备案管理系统）

关于界面

带有黄底色背景的字段，为必填项。因相关业务数据有严格的填制规范，如在系统录入过程中，字段右侧弹出红色提示，代表您当前录入的数据有误，请根据要求重新录入。图标，将左侧菜单栏进行折叠或展开的操作。折叠后的左侧菜单栏只显示图标。

关于键盘操作

“单一窗口”标准版界面中的部分功能可使用键盘进行快捷操作。

点击该键，可使界面光标自动跳转至下一字段的录入框中。

点击该键，可在界面下拉菜单中的参数中做出合理的选择。

点击该键，可将光标跳转至下一录入框。

点击该键，可将当前录入框中的内容进行删除操作。

注册、进入或退出系统

注册账号

一、无卡注册：

如果企业没有办理过电子口岸IC卡/IKey，可通过“无卡注册”方式注册管理员。步骤如下：

1、登录单一窗口门户网站：https:/// ，如下图：

2、点击顶部的“注册”

3、点击“企业用户注册”，如下图

4、点击”无卡用户”下的“注册”，如下图

填写说明：前带有红色*的表示必填项。检查填写无误后，点击“下一步”

5、填写管理员账号及身份信息

管理员是代表法人执行相关操作的，所以管理员信息（身份信息和手机号）可以是法人本人的，也可以是管理员自己的。忘记密码时需要验证手机验证码，所以应填写管理员的手机号，方便找回密码。

6、点击 “完成”，提示管理员账号注册成功，如下图。

点击图中“管理员账号登录”，可以用刚刚注册的账号登录单一窗口了。

二、法人卡注册

如果管理员持有法人卡，可以持法人卡注册，也可以不用注册，直接使用法人卡登录。持法人卡注册管理员账号，步骤如下：登录单一窗口门户网站：https:/// 点击顶部的“注册”点击“企业用户注册”点击”有卡用户”下的“注册”，如下图

插入法人卡，点击登录

上半部反填企业基本信息，下半部是要填写的管理员信息，如下图：

输入管理员信息，点击“确认注册”，完成注册

三、新增操作员

无卡操作员只能由管理员完成注册，有卡操作员可以自己注册，也可以由管理员去持操作员卡注册。操作过程如下：管理员登录后，点击用户名，进用户管理页面（登录后在门户页面顶部点击用户名，或者在业务页面点击顶部的用户名）：

点击菜单“我的操作员”，如下图

四、新增无卡操作员

点击上图按钮“新增无卡操作员”，如下图：

小提示：手机号为操作员的手机号，使用该账号登录后，需验证该手机号。 初始密码为 8 个 8，登录后需修改初始密码。 身份证结束日期为长期时，输入 8 个 0。

五、新增有卡操作员

如果操作员不熟悉有卡注册，管理员在此处可持操作员卡协助注册操作员。步骤如下：点击“新增有卡操作员”按钮，进入

插上电子口岸 IC 卡，输入卡密码，点击 “登录”，如果密码正确，进入

输入用户名和手机号，点击“确认注册”，完成注册

小提示：该操作员默认密码为 88888888，初始登录后需验证手机号，所以手机号不要填错。

进入系统

一、用户名登录

步骤如下：登录单一窗口门户网站：https:///

点击顶部的“登录”，进入：

输入用户名、密码和验证码，点击 “登录”如果用户名或密码错误，系统会提示：“用户名或密码错误！该用户名还有3 次机会！”同一个用户名，如果连续输错 4 次密码，该用户名将被锁定 10 分钟。10 分钟后再次输错密码，将再次被锁定 10 分钟。如果忘记了用户名或者密码，可通过点击登录按钮下的“忘记密码”、“忘记用户名”链接去重置或找回。如果输入都正确，完成登录，回到门户首页，如下图：

在首页门户选择“标准版应用”，在标准版应用界面点击许可证件，选择药品通关单，进入药品药材进口备案管理系统系统，如图（下）：

图一 标准版应用

图二 药品药材进口备案管理系统主界面

二、IC 卡/Key登录

这里的 IC 卡/IKey 指中国电子口岸 IC 卡/IKey。使用 IC 卡/IKey 登录，需要先安装“中国电子口岸客户端”控件。安装客户端控件步骤如下：登录单一窗口门户网站：https:/// 点击顶部的“登录”

点击“登录”按钮下的“客户端控件下载”，可下载该控件。双击下载的该控件，开始安装客户端控件安装完毕后，重新进入登录页面，点击“登录”按钮下的“卡介质”，进入介质登录页面，如下图：

输入卡密码，点击登录;如果密码正确，没有其他异常情况，可完成登录。

退出系统

点击界面右上角“退出”字样，可安全退出系统。

药品药材进口备案管理系统系统介绍

功能简介

进口药品报验单申请：药品基本信息录入，添加批次信息，收货单位及报验单位的录入，附件上传和报验单预览的功能。

进口药材报验单申请：药材基本信息录入，添加批次信息，收货单位及报验单位的录入，附件上传和报验单预览的功能。

综合查询：提供进口药品报验单查询，进口药材报验单查询，通关单查询，检验通知书查询，抽样通知单查询，检验报告书查询。

操作说明

药品药材进口备案管理系统

在下图中，点击左侧菜单栏“药品药材进口备案管理系统——报验单申请”，可展开业务单。

药品药材进口备案管理系统——报验单申请

进口药品报验单申请

进口药品报验单录入

在图进口药品报验单申请—基本信息录入 中，选择进口药品报验单申请，请根据您的业务主管部门要求，如实填写相关联的内容。点击“进口药品报验单申请”图标，界面跳转 如下图所示：

进口药品报验单申请—基本信息录入

小提示：进口药品报验单基本信息录入需要先选择申请类别！ 注册证号、批件号的录入框会根据申请类别的选择而放开，支持下拉选择。

部分字段右侧带有三角形标识（例如申请类别、药品类别、等）表示该类字段需要在参数中进行调取，不允许用户随意录入。

录入完成批次内容信息，点击“取消”按钮数据不保存，录入界面关闭；点击“保存”按钮数据保存并在基本信息录入界面展示 如图

批次信息展示列表

用户可在批次信息列表对当前数据进行删除、修改、复制等功能操作。

收货单位/报验单位信息录入 用户都能够根据自身业务填写收货单位信息和报验单位信息。

上传附件 基本信息录入完成点击暂存按钮系统自动生成报验申请单号后点击上传附件，根据申请类型上传报验单相关附件信息，用户可对暂存、退单状态下的附件信息进行 “上传”及“删除” 操作，对附件信息可点击“下载”查看附件详情，如图：

小提示：附件类别的展示根据申请类别的更改而变化。

打印控件安装

打印控件安装步骤： 若首次使用打印功能，需先安装 CLodop 云打印服务控件。点击预览按钮，系统将给出下图提示

安装 CLodop 云打印服务控件提示

点击 “执行安装”下载该控件，弹出下载界面，根据下载路径找到下载完成的控件，如下图所示。

点击下载好的控件将执行安装操作，如下图所示，点击“Next”继续安装操作。

图 安装设置

安装成功后，系统给出下图提示，刷新界面可正常使用打印功能。

报验单预览 信息录入完毕点击预览按钮，可对当前报验单预览、打印，如图（下）：小提示：如打印不清晰，可在本地浏览器打印中设置为高质量打印。

报验单预览

进口药材报验单申请

进口药材报验单录入

在 图进口药材报验单申请—基本信息录入 中，选择进口药材报验单申请，请根据您的业务主管部门要求，如实填写相关内容。点击“进口药材报验单申请”图标，界面跳转 如下图所示：

进口药材报验单申请—基本信息录入

部分字段右侧带有三角形标识（例如申请类别、批件号、HS 商品编码等）表示该类字段需要在参数中进行调取，不允许用户随意录入。货物信息

在 图 进口药材报验单申请—货物信息 中可录入本次申报药材的批次信息。

点击“添加货物信息”按钮进入货物信息录入界面。

进口药材报验单申请—货物信息

录入完成货物信息内容，点击 “取消”按钮数据不保存，录入界面关闭；点击 “保存”按钮数据保存并在基本信息录入界面展示 如图

货物信息展示列表

用户可在货物信息列表对当前数据进行删除、修改、复制等功能操作

申请人(报验单位)信息/收货单位信息录入

用户能够准确的通过自身业务填写申请人（报验单位）单位信息和收货单位信息

上传附件

基本信息录入完成点击暂存按钮系统自动生成报验申请单号后点击上传附件，根据申请类型上传报验单相关附件信息，用户可对暂存、退单状态下的附件信息进行“上传”及“删除”操作，对附件信息可点击 查看附件详情，如图

小提示：附件类别的展示根据申请类别的更改而变化。

报验单预览 进口药材报验单预览，可参考进口药品报验单中的打印控件安装相关描述。信息录入完毕点击预览按钮，可对报验单预览、打印，如图（下）：

小提示：如打印不清晰，可在本地浏览器打印中设置为高质量打印。

报验单预览

综合查询

进口药品报验单查询点击界面左侧“综合查询” →“进口药品报验单查询”菜单，进入报验单查询界面，列表默认显示所有申报至该通关备案部门的报验单数据，如下图所示：

进口药品报验单查询

进口药材报验单查询

点击界面左侧“综合查询”→ “进口药材报验单查询”菜单，进入报验单查询界面，列表默认显示所有申报至该通关备案部门的报验单数据，如下图所示：

进口药材报验单查询

通关单查询

点击界面左侧“综合查询”→“通关单查询”菜单，进入通关单查询界面，

列表默认显示所有本企业审核通过的通关单数据，如下图所示：

通关单查询

检验通知书查询

点击界面左侧“综合查询”→“检验通知书查询”菜单，进入检验通知书查询界面，列表默认显示所有本企业生成的检验通知书数据，如下图所示：

检验通知书查询

抽样记录单查询

点击界面左侧“综合查询”→“抽样记录单查询”菜单，进入抽样记录单查询界面，列表默认显示所有本企业的抽样记录单数据，如下图所示：

抽样记录单查询

检验报告书查询

点击界面左侧“综合查询”→“检验报告书查询”菜单，进入检验报告书查询界面，列表默认显示所有本企业的检验报告书数据，如下图所示：

检验报告书查询

厦门舶外医药有限公司是一家进出口公司，专业致力药品报关清关服务，提供全球空运最佳的运输，常温与冷链解决方案，代药企换药品通关单，协助药企办药品进批件。

服务优势：

一、个性化 通关快速

提供给客户个性化的定制策略以及灵活可变的资源配套方案，提供最贴心的客户体验。

二、金牌优质 安全可靠

提供7*24小时 全年无休的最优质的服务，为客户解决一切后顾之忧

三、丰富实用优惠方案

给新老用户更好的提供最切实的优惠政策，为用户带来最具性价比的清关策略

四、经验比较丰富 精英团队

倾注数年心血打造的专业团队，为客户提供最安全稳定高效的基础平台，让客户放心安心

主要业务：

药品清关、换药品通关单、协助办药品进口批件

报批经验：

拥有近十年的参比制剂清关团队，是国内首批先锋队。目前成功的进口近2800个品种参比制剂清关服务，设有专门的通关、清关团队，严格的资料内审流程，与北京、大连、厦门等多个口岸有关部门建立良好的沟通，了解各口岸的通关、清关要求，能根据您的要求以及品种的特点，迅速给出进口方案，在最短时间拿到通关单。

资料证明：

严格按照《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）》文件操作，提供（1）通关单原件；（2）原产地证明原件；（3）装箱单、提运单和货运单原件；(4）其他开具参比制剂13%增值税专用发票原件；（5）海关关税和增值税复印件。可全面满足厂家申报注册所需资料证明。

责任编辑：