狼真的来了大批印度药企入华白手起家冲击仿制药商场

作者：雷公

来源：健识局（jianshiju01）

狼真的来了？

3月2日，黑龙江珍宝岛药业有限公司印发公告称，已与印度药企BIOLOGICAL E. LTD.（简称“BE”）签署了《供应协议》， BE公司指定珍宝岛作为其生产的注射用达托霉素（500mg）产品，在中国区域的营销、销售和分销的独家经销商。

根据协议规定，双方合作在考虑向中国大陆授予产品排他性许可时， 珍宝岛将按照里程碑向BE支付注射用达托霉素（500mg）许可费10万美元。

达托霉素是自链霉菌发酵液中提取得到一种全新结构的环脂肽类抗生素，20世纪80年代由美国礼来公司发现，1997年由Cubist制药公司研发成功，后 Cubist 公司被美国默沙东公司收购。

据米内网的多个方面数据显示，达托霉素 2018 年中国市场规模人民币6000万元。此次双方的合作并非重磅品种，但业界普遍认为，产品授权的模式可让印度药企快速进入中国仿制药市场，而国内药企也能通过合作在短期内获得优质品种的资源，这不失为双方共赢的模式。

据健识局的不完全统计，自2018年以来，已有多家药企通过产品授权、合资建厂、入围带量采购等多种形式进入到中国，欲在仿制药市场分得一杯羹。

有分析人士指出，印度作为全球最大的仿制药生产基地，一旦全面进入到中国之后，无疑将加大医药市场的争夺，随着4+7带量采购、一致性评价等政策落地，中国仿制药市场洗牌在即。

产品合作授权

低廉价格或将冲击仿制药市场

根据《公告》显示，BE公司将制定珍宝岛药业作为注射用达托霉素（500mg）在中国区域的营销、销售和分销的经销商，帮助其拓展中国市场。珍宝岛以协议中约定价格购买注射用达托霉素（500mg），如果通用名产品最低中标价发生明显的变化超过 20%，双方共同商讨更合适的供货价格。

健识局登陆北京市药品阳光采购网发现，默沙东公司的注射用达托霉素（0.5g）价格为1693.42元/瓶，而杭州中美华东制药公司所生产的射用达托霉素（0.5g）价格为1185.40元/瓶。

有分析人士指出，尽管目前珍宝岛药业并未公布其产品最终的挂网价格，但对标竞品价格的情况去看，注射用达托霉素的仿制药品种价格是还有下降的空间。

而为了能够更好的保证市场的产品不断货，BE公司则要按照双方约定，在订单确定的90日内，向珍宝岛药业提供符合中国政府注册要求的足量产品，剩余保质期不应低于 24个月。

有必要注意一下的是，在考虑向中国大陆授予产品排他性许可时，珍宝岛将以移交注册资料、提交注册资料、获得上市批准三个里程碑阶段向BE公司支付10万美元许可费的30%、30%和40%。

虽然此次合作的期限为十年，但随着国家药品审评审批的提速，业内人士普遍认为，该产品可能将在2年之内就能够得到批准。

图/ 视觉中国

事实上，我国人口规模庞大，患有感染性疾病的患者数量众多，特别是由耐药菌株引起的感染性疾病患者数量较多，达托霉素作为第一代糖肽类抗生素万古霉素的有效替代者，市场需求巨大。

根据米内网的多个方面数据显示，截至目前，恒瑞占据50.09%市场占有率，海正占据22.94%的市场占有率， 中美华东占据 22.69%市场占有率，Cubist占据4.29%市场占有率。

此番珍宝岛药业与印度药企合作抢占仿制药市场，低廉的价格将对于其他竞品带来巨大的冲击，未来市场争夺战将一触即发。

近年来，珍宝岛药业的主营业务逐步由以中药为主向中药、化药、生物药并重转型。有分析人士指出，注射用达托霉素（500mg）产品的引进，将是其进军仿制药市场的开始，未来可被更多的国内药企所效仿。

对中国市场虎视眈眈

大批印度药企靠创新走出国门

面对中国庞大的医药市场，印度众多的仿制药企早已虎视眈眈。

2018年7月，中国外交部发言人华春莹公开表示，有关部门就开展中印双边医药贸易合作及促进扩大印度药品进入中国市场等制定了具体措施，相信中国进一步扩大进口和降税将给包括印度在内的本地区国家以及世界各国带来巨大的市场机遇。

这一次官方的明确表态，让掀起了印度药企来华投资的热情。印度太阳制药、印度Glenmark制药、西普拉、阿来宾度纷纷建立独资或合资公司，而瑞迪博士的奥氮平片更是以每片6.19元（10mg）的价格成功中标国家药品集采。

“真正走出国门的印度制药企业不是靠低价竞争，而是靠创新。”康哲药业董事长林刚曾在接受媒体采访时表示，我们之前对印度药企所谓“狼来了”的假设是错误的，印度药企很少像欧美企业自建体系自己干，都在寻找中国的合作者。

毫无疑问，印度仿制药企的进入，将为国内竞争体系注入新鲜活力的“血液”，各方的竞争加剧。

就在2月26日，在福建省公布的《药品集中带量采购文件》中，昆山龙灯瑞迪制药有限公司的尼麦角林（口服常释剂型）成功入围，而这便是一家由加拿大龙灯集团与印度瑞迪博士制药有限公司及昆山双鹤制药有限公司三方合资的药品生产企业。

相比于国内仿制药，印度仿制药的人力成本、时间成本、固定资产投资等成本均比中国低，因此产品的价格将是其进军仿制药市场的最大优势。业内普遍认为，作为全球第二大药品市场，中国药品集采模式将对于印度药企来说，是个千载难逢的好机会。

随着印度仿制药企逐渐进入中国市场，进口仿制药也陆续成为全国药品集采的“常客”，将直接推动医疗机构合理控费的改革，今后将有大批国内仿制药企的市场将面临调整。

截至目前，已有数十家印度药企计划进入中国市场，但对国内仿制药企来说，他们躺着赚钱的日子是彻底过去了。

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