临床试验相关问题一致之合同主体稳妥与受试者的损伤补偿——Part3

原标题：临床试验相关问题共识之合同主体、保险与受试者的伤害补偿——Part 3

受试者在临床试验过程中发生严重不良事件的处理及补偿/赔偿流程

共识概述

- 申办者根据中国法律和法规向受试者承担的补偿责任可以先于保险公司向申办者进行的支付。

- 可参考的对于受试者伤害的补偿/赔偿流程:

、受试者通过试验机构（研究者或其他试验机构工作人员）提出补偿/赔偿要求并提供必要的支持文件。

2、试验机构（研究者或其他试验机构工作人员）应立即通知申办者，并向申办者提供严重不良事件与试验药物和/或试验方案（程序）相关性的书面意见。

3、申办者尽快委托专人与试验机构（研究者或其他试验机构工作人员）就相关性判断、受试者的治疗方案、治疗费用安排，依法给予受试者补偿/赔偿的事宜进行商议。

4、试验机构（通过研究者或其他试验机构工作人员）协助受试者收集和提供赔偿申请所需的支持文件。

5、在“相关性不能排除”的情况下，根据中国的法律和法规、GCP规定和受试者签署的知情同意书的内容，申办者与受试者协商和签署协议（或文件）, 结合相关性的关联程度，对受试者进行补偿。

6、在各方无法就补偿达成一致意见的情况下，能够最终靠仲裁、诉讼、调解等法律途径解决相关争议，赔偿的主体和数额将由法院判决、仲裁裁决决定。

共识解析

1. 关于经常被提出的“申办者应先于保险公司向受试者进行补偿/赔偿”，在何种情况下是可操作的？

更加适合的表述为：

应由申办者向受试者承担责任的，在保险公司向申办者进行理赔前，先由申办者向受试者提供补偿/赔偿。

能够直接进行上述操作的需要满足：

申办者是受试者伤害的责任方为前提；

申办者为其临床试验提供的是临床试验责任保险，申办者作为被保险人，可以启动保险的理赔；

*注意：

申办者授权保险公司全权处理受试者伤害事件的情况除外。

如上期解析中提到的，申办者向受试者承担责任基于适用的法律和法规的要求，而非基于保险，保险范围不应影响到申办者依法向受试者承担责任。按照适用的法律和法规，根据受试者提供的支持文件，申办者通过与受试者和/或研究机构签署相关协议向受试者提供补偿，而后申办者再向其所持保险的保险公司申请对自己的损失进行补偿。 “先行”= “先于保险公司向申办者的理赔/支付”，这般“先行”支付给受试者，是可以操作的。

2. 关于受试者伤害的补偿/赔偿流程

共识中所给出的操作流程仅供业内从业者参考，并非适用于所有研究机构及申办者，建议各研究机构与申办者根据真实的情况讨论更为适用的合作流程，这里建议在设立合作流程时需要仔细考虑的几点：

- 受试者权益的保护并非试验某一方单独的责任，试验各方更加积极紧密的配合将促进受试者伤害事件的妥善处理；

- 由申办者直接向受试者进行支付的情况下，由于补偿金/赔偿金直接转入受试者银行账户，应允许因此受试者相关的个人隐私信息（如银行卡号，身份证等）将披露给申办者；

- 补偿/赔偿额度的制定根据中国的法律和法规、GCP规定和受试者签署的知情同意书的内容，结合相关性的关联程度，以及受试者提供的支持文件；

- 建立在相互理解，充分配合的前提下，建议试验各方与受试者进行讨论根据申办者及研究机构内部流程等真实的情况制定出可满足的支付时限。

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