美国食品药品管理局发布新政策华大基因发动在美试剂盒出售

近来，华大基因发布公告称，该公司的新冠病毒检测验剂盒已发动在美国的商业出售，此前其试剂盒紧迫运用权的请求被美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)受理。

FDA本周发布的一项新方针标明，在紧迫状况下，当现有商场上的产品无法满意需求时，FDA官员能够答应，将未经FDA批阅的医疗产品或现有医疗产品中未批阅的新运用，用于确诊、医治、防备要挟到生命的疾病或状况。

这项方针意味着，它将答应一些新冠病毒检测验剂盒在未得到正式同意之前就能够出售。华大基因称，这项方针使公司产品上市成为可能。

FDA还于当地时刻3月16日发布新的方针攻略，该攻略显现契合条件的产品能够面向临床商场进行商业出售。华大基因称，FDA 已承受公司的产品申报，并答应公司在紧迫运用授权获批前，即自2020年3月17日起，在美国临床商场出售其新式冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测验剂盒（荧光PRC法） 产品。

该公司称，与FDA就该产品做定时交流，估计在不久的将来将取得正式授权。

该试剂盒用于检测患者的样本是否含有新冠病毒的基因物质。华大基因称，检测需求的时刻约为3个小时。

此前，华大基因的确诊测验于1月26日取得了我国国家药品监督管理局(NMPA)的紧迫同意，随后于3月2日取得欧盟CE-IVD认证。

到美国东部时刻3月19日晚6点，全美共陈述新冠肺炎确诊病例13350例，逝世188例，治好106例。在19日不到18小时时刻里，全美新增确诊病例3899例。（文/AI财经社 郑亚红 编/赵艳秋）