附解读医疗器械拓展性临床试验办理规则(试行)

原标题：附解读 | 医疗器械拓展性临床实验处理规则(试行)

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医疗器械拓展性临床实验处理规则（试行）

第一章 总 则

第一条 为满意大众临床需求，使临床急需医治的患者能够赶快取得实验用医疗器械，标准医疗器械拓展性临床实验的展开和安全性数据的搜集，保护受试者权益，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅准则改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》，制定本规则。

第二条 在中华人民共和国境内展开医疗器械拓展性临床实验，应当恪守本规则。

第三条 本规则所称医疗器械拓展性临床实验，是指患有危及生命且尚无有用医治手法的疾病的患者，可在展开临床实验的安排内运用没有赞同上市的医疗器械的活动和进程。

拓展性临床实验医疗器械的运用需根据已有临床实验开始调查或许使患者获益，且患者因为临床实验安排已按临床实验计划完结病例的当选，不能通过参与已展开的临床实验取得该医疗器械的运用。

第四条 医疗器械拓展性临床实验应当契合医疗器械临床实验质量处理的相关规则。

第二章 权益和职责

第五条 医疗器械拓展性临床实验应当遵从《国际医学大会赫尔辛基宣言》承认的道德原则，保证受试者权益。

在受试者参与拓展性临床实验前，受试者、研讨者应当依照《医疗器械临床实验质量处理标准》的要求签署知情赞同书。知情赞同应当保证受试者了解其将承受实验用医疗器械的医治，清晰奉告受试者拓展性临床实验所用医疗器械没有取得境内上市答应，以及实验用医疗器械在安全性和有用性方面或许存在的危险。受试者参与医疗器械拓展性临床实验应当是自愿的，在实验进程中，受试者有权随时退出实验。

道德检查时应当充沛保证受试者权益，根据医疗器械拓展性运用的潜在危险，考虑疾病的病程，承认受试者获益大于危险。

第六条 展开医疗器械拓展性临床实验的受试者、研讨者、申办者和临床实验安排应当签定协议，清晰各方权力、职责和职责。申办者、研讨者、临床实验安排和道德委员会应当参照《医疗器械临床实验质量处理标准》的要求承当各自的职责。

医疗器械临床实验安排在树立医疗器械临床实验质量处理体系时，为有用操控医疗器械拓展性临床实验质量和危险，应当针对拓展性临床实验的特色添加相应处理准则和标准操作标准，在进行医疗器械临床实验安排存案时应当提交相应的自查陈述，一起树立医疗器械拓展性临床实验公示准则，承受社会监督。公示至少包含如下内容：道德委员会定见、拓展性临床实验展开的必要性、拓展性临床实验计划摘要。

第七条 展开医疗器械拓展性临床实验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督处理部门存案，医疗器械临床实验安排应当向所在地的卫生健康行政部门陈述。

承受存案的药品监督处理部门应当将存案状况通报临床实验安排所在地的同级药品监督处理部门。

省、自治区、直辖市药品监督处理部门和卫生健康行政部门应当根据各自职责加强对医疗器械拓展性临床实验的监督处理。

第八条 医疗器械拓展性临床实验，不影响相应医疗器械临床实验的进程。申办者应当活跃尽责请求实验用医疗器械在我国境内的注册。

第九条 申办者、研讨者及临床实验安排不得对拓展性临床实验用医疗器械收取费用。

第三章 发动条件

第十条 拓展性临床实验用医疗器械的运用办法应当与正在展开的或许已完毕的临床实验共同，其适用规模不应当超出正在展开的或许已完毕的临床实验承认的适用规模。

第十一条 医疗器械拓展性临床实验应当在已展开该医疗器械临床实验的安排内进行，由患者、申办者或许研讨者提出。

第十二条 研讨者经断定以为患有危及生命且尚无有用医治手法的疾病患者因运用实验用医疗器械引起的危险不大于疾病本身危险，预期的获益应当超越或许呈现的危害。

第十三条 医疗器械临床实验安排应当具有与医疗器械拓展性临床实验相适应的安排处理和质量操控才能，一起具有以下条件：

（一）具有三级甲等医疗安排资质，已展开同种疾病研讨和医治，临床专业水平国内先进，具有与拟展开的拓展性临床实验相适应的医治项目；

（二）具有能够运用拓展性临床实验用医疗器械的医师，该医师具有相关运用阅历或许训练阅历；

（三）具有较高的医疗器械处理水平，已树立完善的医疗器械运用质量处理体系，具有医疗器械运用点评和医疗器械不良事情监测才能。

第十四条 医疗器械拓展性临床实验的首要研讨者应当具有高级职称，参与过3个以上医疗器械临床实验。

第十五条 申办者应当会同研讨者依照本章要求构成点评材料，供道德检查运用。

第十六条 医疗器械拓展性临床实验的道德检查应当有运用该医疗器械相应的专业医师参与。

第十七条 道德委员会应当严厉审议医疗器械拓展性临床实验获益与危险剖析陈述、临床实验计划及相关文件，保证该实验契合《医疗器械临床实验质量处理标准》和本规则的相应要求。

第四章 进程处理

第十八条 申办者应当对医疗器械拓展性临床实验实施监查和核对，并会同研讨者定时进行安全性和效果点评，必要时可暂停或许停止拓展性临床实验。

第十九条 医疗器械拓展性临床实验进程中发现实验用医疗器械或许存在严峻器械缺点，研讨者、申办者应当暂停或许停止拓展性临床实验，及时陈述临床实验安排医疗器械临床实验处理部门。

第二十条 医疗器械拓展性临床实验进程中呈现以下景象之一的，道德委员会应当停止拓展性临床实验：

（一）受试者权益不能得到保证；

（二）呈现与实验医疗器械或许有关的严峻不良事情，或许呈现临床实验成果未到达预期效果，经道德委员会点评以为拓展性临床实验危险大于获益状况；

（三）已展开的医疗器械临床实验计划有较大调整，但未对相应拓展性临床实验计划进行从头点评；

（四）最新研讨显现医疗器械拓展性临床实验存在道德性或许科学性问题。

第二十一条 医疗器械拓展性临床实验展开进程中呈现以下景象之一的，临床实验主动停止。申办者、研讨者、道德委员会均应当及时发动停止程序，并陈述临床实验安排医疗器械临床实验处理部门：

（一）实验用医疗器械或许与其类似的医疗器械已经在我国境内获准上市；

（二）与实验用医疗器械安全有用性适当的医治办法已在临床得到运用；

（三）实验用医疗器械请求医疗器械注册未取得赞同；

（四）存在违反本规则的景象。

第二十二条 被暂停的医疗器械拓展性临床实验，未经道德委员会赞同，不得康复。

第五章 数据搜集

第二十三条 医疗器械拓展性临床实验数据的搜集和提交应当合法、实在、完好、精确和可追溯。

第二十四条 医疗器械拓展性临床实验数据的剖析点评首要重视安全性数据，在此基础上可统筹有用性数据，以对拟注册产品做全面点评。

第二十五条 医疗器械拓展性临床实验安全性数据的点评，首要重视运用实验用医疗器械时呈现的不良事情及其发生率、持续时间、严峻程度，以点评实验用医疗器械的预期危险。

第二十六条 请求医疗器械注册时，能够提交医疗器械拓展性临床实验计划、医疗器械拓展性临床实验数据，并对数据做多元化的剖析点评，构成剖析点评陈述。

第六章 附 则

第二十七条 本规则由国家药品监督处理局和国家卫生健康委员会担任解说。

第二十八条 本规则自发布之日起实施。

解读

医疗器械拓展性临床实验处理规则（试行）》解读

为满意大众临床需求，支撑并标准医疗器械拓展性临床实验的展开和安全性数据的搜集，国家药品监督处理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床实验处理规则（试行）》。现就有关问题解读如下：

一、关于医疗器械拓展性临床实验规模

医疗器械拓展性临床实验是指对正在展开临床实验的用于医治严峻危及生命且尚无有用医治手法疾病的医疗器械，经开始调查或许使患者获益，契合道德要求的，知情赞同后可在展开临床实验的安排内用于其他患者的进程。

拓展性临床实验用医疗器械，其运用办法应当与正在展开的或许已完毕的临床实验共同，其适用规模不应当超出正在展开的或许已完毕的临床实验承认的适用规模。

二、关于医疗器械拓展性临床实验的提出

医疗器械临床实验是指申办者对拟请求注册的医疗器械在经存案的临床实验安排中在正常运用条件下对其安全性和有用性进行承认和验证的进程。考虑到拓展性临床实验的特殊性和紧急性，在已展开该医疗器械临床实验安排内，契合相关要求的患者、申办者或许研讨者均可提出展开拓展性临床实验。

三、关于签定协议

受试者参与医疗器械拓展性临床实验应当是自愿的。为了保证受试者权益，明示拓展性临床实验的危险和获益，展开医疗器械拓展性临床实验前，受试者、研讨者、申办者和临床实验安排应当签定四方协议，清晰各方权力、职责和职责。

四、关于存案方法

展开医疗器械拓展性临床实验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督处理部门存案，医疗器械临床实验安排应当向所在地的卫生健康行政部门陈述。省、自治区、直辖市药品监督处理部门应当参照《国家食品药品监督处理总局关于医疗器械临床实验存案有关事宜的布告》（国家食品药品监督处理总局布告 2015年第87号）有关要求处理，在《医疗器械临床实验存案表》的“实验称号”一栏中标明拓展性临床实验所对应的临床实验称号，并注明“拓展性临床实验”。在“存案号”一栏，省级药品监督处理部门应当一起注明拓展性临床实验所对应的临床实验的存案号。

五、关于数据的提交

在医疗器械注册申报或许弥补材料时，医疗器械注册请求人能够依照审评要求提交医疗器械拓展性临床实验数据。

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