海特生物疑团新药商场空间有多大

年代商学院研究员陈佳鑫

【事情概述】

2月27日至今短短一个多月，海特生物（300683.SZ）的股价阅历了过山车般的行情。

2月27日，海特生物发布布告称，其国家Ⅰ类新药“重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”（简称“CPT”）III期临床试验的有用性和安全性契合预期。

尔后，海特生物股价接连10个交易日涨停，从2月27日收盘价32.55元最高上涨至3月13日的85元，涨幅高达161.14%，股价创下前史新高。

不过，3月中旬开端，海特生物股价掉头扶摇直上，从最高85元跌落至57元左右，跌幅逾30%。

海特生物股价大涨大跌背面的逻辑，终究是什么？

【剖析解读】

一、CPT商场空间存疑

材料显现，CPT的适应症为“多发性骨髓瘤”，多发性骨髓瘤是克隆性浆细胞反常增殖的恶性疾病，多发于晚年，我国发病年纪大都在50—70岁之间，男性多于女人，中位存活3—5年。从我国国家癌症中心现在挂号的肿瘤的发病率和死亡率来看，我国的多发性骨髓瘤发病率为2/10万—4/10万。

布告称，当时多发性骨髓瘤仍是不行治好的血液恶性疾病，简直一切患者都会对现在可用的抗骨髓瘤药物发生抗药性，导致疾病复发。针对复发或难治性多发性骨髓瘤，仍迫切需要更有用的医治手法，CPT具有共同的效果机制，一旦上市将为多发性骨髓瘤医治拓荒一个全新的医治范畴，为患者供给新的药物挑选和用药手法。

从股价的上涨程度来看，商场明显对海特生物新药CPT充满了等待，但实际上CPT的商场空间终究有多大却仍是一个疑问。

首要，多发性骨髓瘤归于恶性肿瘤中发病率较低的品种。据智研咨询核算，我国2013-2014年恶性肿瘤发病率中，肺癌、胃癌和肝癌为发病率前三的品种，分别为283.5/10万、196.2/10万、181.7/10万，而多发性骨髓瘤仅为2/10万—4/10万。

据此发病率和我国14亿人口核算，国内的发病人数为2.8万人—5.6万人，集体较小，新药CPT的商场空间存疑。

关于使用集体较小的药品，国外有孤儿药方针。“孤儿药”是用于防备、医治、确诊稀有病的药品，因为稀有病患病人群少、商场需求低、研制本钱高，很少有制药企业重视其医治药物的研制。因而孤儿药方针经过商场独占权、减免新药请求费用、专项研制基金赞助、快速审评方针等办法鼓舞药企研制孤儿药。而当时国内的孤儿药方针尚处空白，这也代表着CPT无法取得这些盈利。

别的，CPT的竞赛药物“来那度胺”“硼替佐米”已被“广西药品和医疗器械会集收购处”归入国家药品会集收购名单，集采后价格必将大幅下降，CPT很可能一问世就面对剧烈的价格竞赛。

二、首要产品被调出医保目录

除新药外，商场不该忽视海特生物首要产品面对的危险。

海特生物最首要的产品为“注射用鼠神经生长因子（金路捷）”。2018年，该公司来自金路捷产品的销售收入占比达93.25%。布告显现，金路捷为国家一类生物制品新药，源自于一项取得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市，是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，归于国家一类生物制品。

但是，2019年8月20日发布的《关于印发〈国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录〉的告诉》，注射用鼠神经生长因子却被调出《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录（2019年版）》，自2020年1月1日起正式施行。

此次一同被调出医保目录的还有神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、小牛血清去蛋白等算计20种药物，这些药物以生物制品和化药为主，用于神经系统、消化系统和循环系统等方面的医治，其间神经系统疾病医治药物11个。

材料显现，上述20种药物皆归于辅佐用药，并不作为首要的医治手法。并且这些药物的适应症非常广泛，再叠加被归入医保目录，临床上有被乱用的嫌疑，占用了很多的医保资金，因而被调出医保目录并不出其不意。

招股书显现，2009年，金路捷正式进入国家医保乙类药品目录。2015年，注射用鼠神经生长因子被收录到国家药典2015年版三部。而此次注射用鼠神经生长因子被调出医保目录，意味着顾客不得不全价购买，其销量也恐遭巨大冲击。不过，因为新规2020年才开端施行，金路捷所受影响尚待调查。

除此之外，金路捷还面对较为剧烈的商场之间的竞赛。现在商场上有四家出产注射用鼠神经生长因子的企业，四种产品分别为未名生物医药有限公司的恩经复、舒泰神（北京）生物制药股份有限公司的苏肽生、丽珠医药集团股份有限公司的丽安康以及海特生物的金路捷。海特生物2019年半年报中称，现在苏肽生、恩经复和金路捷三个药品竞赛剧烈，而丽安康的商场占有率较低。

剧烈的竞赛导致金路捷的销售收入接连呈现下滑，如图表2所示，2017年开端，金路捷的销售收入呈现接连下滑。销量也从2016年的536.57万支下滑至2018年的403.12万支。

不过，跟着另一事务“技能服务收入”（首要为CRO，医药研制外包服务）的增加，海特生物有望缓解依靠单一产品的危险。2019年上半年，技能服务收入完成销售收入7104.29万元，已远超2018年全年的2391.21万元。占比从2018年的4.08%提升至2019年上半年的22.96%。