右佐匹克隆片(文飞)详细说明书注意事项不良反应用法用量

【药品名称】

商品名称：文飞 通用名称：右佐匹克隆片 英文名称：Eszopiclone Tablets

【成份】

本品的活性成分为右佐匹克隆。

【 适应症 】

本品用于治疗失眠。

【用法用量】

1.本品应个体化给药，成年人推荐起始剂量为入睡前2mg，由于

2.主诉入睡困难的老年患者推荐起始剂量为睡前1mg，必要时可增加到2mg.睡眠维持障碍的老年患者推荐剂量为入睡前2mg(见注意事项)。

4.特殊人群：严重肝损患者应慎重使用本品，初始剂量为1mg。

5.合用CYP抑制剂：与CYP

【不良反应】

主要不良反应为口苦和头晕，其他如瞌睡、乏力、恶心和呕吐等轻度消化系统和中枢神经系统的不良反应一般持续时间短，症状轻微，不会影响受试者的生活和功能，可自行缓解，停药后症状即可消失。

【禁忌】

对本品及其成分过敏者，失代偿的呼吸功能不全患者，重症肌无力、重症睡眠呼吸暂停综合症患者。

【注意事项】

服药时间：1.右佐匹克隆应在临睡前服用。服用镇静/催眠药物有可能产生短期记忆损伤、幻觉、协调障碍、眩晕和头晕眼花。2.年患者和/或虚弱患者使用镇静/催眠药物应考虑到重复使用或对药物敏感引起的运动损伤和/或认知能力损伤。对于此类患者推荐起始剂量为1mg。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

有关18岁以下儿童用药的安全性、有效性尚未确立，不推荐服用此药。

妊娠与哺乳期注意事项：

本品由于具有适当的亲脂性，容易进入大脑，右佐匹克隆及其代谢产物可部分通过胎盘屏障，同时本品在乳汁中浓度可能较高，因此妊娠妇女及哺乳期妇女慎用此药。

老人注意事项： 用药时，可先从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量。参见【用法用量】项。

【药物相互作用】

1.具CNS活性药物.

乙醇：右佐匹克隆与0.70g/kg乙醇合用可对神经运动功能产生相加作用影响，可持续4小时。.

帕罗西汀：每天合用

劳拉西泮：合用

奥氮平：合用

2.抑制CYP

CYP

合用5天可使右佐匹克隆AUC增加2.2倍。Cmax和t1/2分别增加1.4倍和1.

与CYP

4.血浆蛋白结合力强的药物.

右佐匹克隆血浆蛋白结合率不是很强(52%-59%);因此，右佐匹克隆的分布不应对蛋白结合敏感。患者服用

5.治疗指数窄的药物.

地高辛：服用地高辛第一天0.5mg一天两次，随后6天每天0.25mg不影响单剂量

华法林：服用

【药理作用】

药理作用右佐匹克隆是一种非苯二氮卓类催眠药。右佐匹克隆催眠作用的确切机制尚不清楚，但认为是作用于与苯二氮卓受体偶联的GABA受体复合物引起的。毒理研究遗传毒性右佐匹克隆小鼠淋巴瘤细胞染色体畸变试验结果阳性、CHO细胞染色体畸变试验结果不明确，Ames试验、UDS试验、小鼠微核试验结果均为阴性。右佐匹克隆代谢产物(S)-N-脱甲基-佐匹克隆CHO细胞、人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性，Ames试验、

【贮藏】

密封，干燥处保存。

【有效期】

暂定24个月

【批准文号】

国药准字H20070069

【说明书修订日期】

2007年04月19日

【生产企业】

企业名称：江苏天士力帝益药业有限公司 企业简称：江苏天士力帝益药业 生产地址：江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号 联系电话：0517-83803898,83803747,83805788,83803757,83803643

如有问题可与生产企业联系