雷贝拉唑钠肠溶片(Misato Plant of Eisai Co.， Ltd.)详细说明书注意事项不良反应用法用量

【药品名称】

通用名称：雷贝拉唑钠肠溶片 英文名称：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets

【成份】

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【 适应症 】

本品适用于：1.活动性十二指肠溃疡；2.良性活动性胃溃疡；

【用法用量】

本品不能咀嚼或压碎服用,应整片吞服。

1.成年人/老年患者的用药：

A.活动性十二指肠溃疡和活动性良性胃溃疡患者：20mg(2片)，1次/日,晨服。大多数活动性十二指肠溃疡患者在用药4周后痊愈。但有2%的患者还需要继续用药4周才能达痊愈。一些十二指肠溃疡患者对晨服10mg(1片)片剂，1次/日的治疗量即有反应。大多数活动性良性胃溃疡需在用药六周后痊愈。但有9%的患者还需继续用药六周才可达痊愈。

B.侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GORD)患者：20mg(2片)，1次/日，疗程为4～8周。

C.胃-食管返流征的长期治疗方案(GORD)的维持治疗：疗程为12个月，维持治疗量为10mg(1片)或20mg(2片)，1次/日。一些患者对10mg(1片)/日的维持治疗量即有反应。

D.幽门螺旋杆菌的根治性治疗：与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。本品应在早晨、餐前服用,尽管用药时间及摄食对雷贝拉唑钠药效无影响，但此种给药方式更有利于治疗的进行。

2.肝肾功能不全患者的用药：肝肾功能不全患者在用药过程中无需进行剂量调节。但在对有严重的肝功能不全患者用药时，应参见“不良反应及注意事项”。

【不良反应】

国外文献报道：1.严重副作用：(1)休克：有报道本品有发生过敏、休克的副作用，因此若发现异常应立即停止服用，并进行妥善处理。(2)血液：本品罕见引起各类血细胞减少，血小板降低，粒细胞缺乏，溶血性贫血等。但偶可引起粒细胞减少，贫血等，发现异常，立即停止服用，并进行治疗。(

【禁忌】

1.对雷贝拉唑钠,苯并咪唑替代品或对该制剂制备中使用的任何赋形剂过敏的患者禁用。

2.孕妇和哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.用本品开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性别匹配的轻中度肝脏损伤患者与正常者的对照研究中，未见到明显与药物相关的安全问题，但是重度肝损伤患者初次使用本品治疗时，医生建议要特别注意。2服用本品时，应定期进行血液检查及血液生化学（如肝酶检查）检查，如发现异常，即停止用药，并进行及时处理。

【特殊人群用药】

妊娠与哺乳期注意事项：

孕妇和哺乳期妇女禁用 。

老人注意事项：

本药主要通过肝脏代谢，一般高龄者功能低下，会产生副作用，如发生严重副作用时，要暂停用药。

【药物相互作用】

雷贝拉唑钠是作为其他质子泵抑制剂（PPI）类化合物中的一员，通过细胞色素P450（CYP450）肝脏药物代谢系统代谢，健康受试者研究表明雷贝拉唑钠与其他通过 CYP450系统代谢的药物，如华法林、苯妥英、茶碱或地西泮无临床上明显的相互作用关系。雷贝拉唑钠可长期持续地抑制胃酸分泌。本品与依赖PH吸收的化合物存在相互作用，因此应该对潜在的相互作用关系进行调查。正常受试者同时服用雷贝拉唑钠结果导致酮康唑水平下降

【药理作用】

雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+ ，K+ -ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品为对胆碱和组胺H2 受体无拮抗作用。

【贮藏】

密封，在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字J200

【生产企业】

企业名称：Misato Plant of Eisai Co., Ltd. 企业简称：Misato Plant of Eisai Co.， Ltd. 生产地址：950 Hiroki，Ohaza，Misato-machi，Kodama-gun，Saitama-ken，Japan