盐酸莫西沙星片详细说明书注意事项不良反应用法用量

【药品名称】

通用名称：盐酸莫西沙星片 英文名称：Moxifloxacin Hydrochloride tablets

【成份】

主要成份：莫西沙星，化学名称：1-环丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二环[4.

【 适应症 】

莫西沙星片的适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁）。如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

【用法用量】

剂量范围

任何适应症均推荐口服莫西沙星片一次0.4g(1片)，一日1次。

成年人服用方法

片剂以水送服，服用时间不受饮食影响。

治疗时间

治疗时间应根据症状的严重程度或临床反应决定。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时可按照下列方法：

慢性支气管炎急性发作：5天

社区获得性肺炎：10天

急性窦炎：7天

治疗皮肤和软组织感染的推荐治疗时间为7天。

莫西沙星0.4g片剂在临床试验中最多用过14天疗程。

老年人：老年人不必要调整用药剂量。

儿童：莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。

肝损伤：肝功能损伤的患者不必调整莫西沙星的剂量(肝功能严重受损Child-Pugh C的患者见禁忌)。

肾功能异常：任何程度的肾功能受损的患者(包括肌酐清除宰≤

种族间差别：不同种族间不必调整药物剂量。

【不良反应】

在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度(大于90%)，由于不良反应导致不能使用莫西沙星治疗的病人为

【禁忌】

以下患者禁用：

1.已知对莫西沙星的任何成份，或其他喹诺酮类，或任何辅料过敏者。

2.妊娠和哺乳期妇女。

4.18岁以下患者。

【注意事项】

1.莫西沙星能够延长一些患者心电图的QT间期。和男性相比，由于女性患者往往拥有更长的QTc间期，她们对引发QTc间期延长的药物可能更敏感。老年患者也更容易遭受药物引发的QT间期延长的影响。QT间期延长的程度随着药物浓度的增加而增加。所以不应超过推荐剂量。但是，在肺炎患者中没有观察到莫西沙星血药浓度和QT间期延长相关。QT间期延长可以导致室性心律失常包括尖端扭转型室速的发生危险增高。在莫西沙星治疗的超过9000名患者的临床研究中，没有因QT间期延长导致的心血管的发病率或死亡率，但某些潜在条件可以增加室性

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

禁用于儿童、少年。

妊娠与哺乳期注意事项：

1.禁用于孕妇。

2.喹诺酮类已知能大量分泌到乳汁中。临床前试验证实小量的莫西沙星可以分泌到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。

老人注意事项：

老年患者不必要调整用药剂量。

【药物相互作用】

1.临床上未证实莫西沙星与下述药物相互作用：阿替洛尔、雷尼替丁、钙补充剂、茶碱、口服避孕药、格列本脲、伊曲康唑、地高辛、吗啡、丙磺舒。对这些药物不需要调整剂量。

2.抗酸药、矿物质和多种维生素：莫西沙星与抗酸药、矿物质和多种维生索同时服用会因为与这些物质中的多价阳离子形成多价整合物而减少药物的吸收。这将导致血浆中的药物浓度比预期值低，因此，抗酸药、抗逆转录病毒药(如去羟肌苷)、其他含镁或铝的制剂、琉糖铝、以及含铁或锌的矿物质，至少需要在口服莫西沙星4小时前或2小时后服用。

4.钙补充剂：服用大剂量钙补充剂时，仅轻微减少吸收速率而对吸收程度没有影响。可以认为，大剂量钙补充荆对莫西沙星的影响不具有临床相关意义。

5.茶碱：与人体外研究数据一致，莫西沙星对稳态时的茶碱的药代动力学无影响，提示莫西沙星对P450酶的IA2亚型无影响。

6.华法令：据观察，莫西沙星与华法令同时服用未发现对药代动力学，凝血酶原时间和其他凝血参数有影响。

国际标准化比值的改变( International Normalized Ratio，INR)：曾有报道患者同时服用抗凝剂和包括莫西沙星在内的抗生素，抗凝活性升高。其危险因素包括患者的感染(及其炎症过程)，年龄，和一般状况。尽管莫西沙星和华法令的相互作用在临床试验中未经证实，但应监测INR，如有必要相应调整口服抗凝剂的剂量。

7.口服避孕药：奠西沙星与口服避孕药同时服用未发现相互作用。

8.抗糖尿病药：格列本脲和莫西沙星同时服用未发现有临床意义的相互作用。

9.伊曲康唑：莫西沙星与伊曲康唑同时服用时伊曲康唑的暴露(AUC)仅少量改变。伊曲康唑对莫西抄星的药代动力学无显著性影响。当服用伊曲康唑时同时给予莫西沙星不需要调整剂量，反之亦然。

10.吗啡：肠外给予吗啡同时服用莫西沙星，并不减少口服莫西沙星的生物利用度，且Cmax(17%)仅稍有下降。

11.阿替洛尔：莫西沙星对阿替洛尔的药代动力学无显著性影响。健康受试者单次给药时，药时曲线下面积( AUC)边缘增加(约4%)，峰值浓度减少10%。

12.丙磺舒：在一项观察丙磺舒对肾脏排泄功能影响的临床研究中未发现丙磺舒对莫西沙星的全身清除率和肾脏清除率有明显影响。

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14.炭：同时口服炭及0.4g莫西沙星在体内能阻止80%药物吸收，从而减少药物的全身利用。药物过量时，在吸收早期应用活性炭能阻止药物的进一步全身暴露。静脉给药后，活性炭只能轻度减少药物的全身暴露(约20%)。

15.食物和乳制品：食物(包括乳制品)的摄入不影响莫西沙星的吸收。因此，莫西沙星的服用时间不受进食的影响。

【药理作用】

作用机制：莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性细菌，革兰阴性菌，厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰II、IV拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中关键的酶。其杀菌曲线表明，莫西沙星具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。

【贮藏】

遮光，低于25℃密封保存，盐酸莫西沙星片需贮藏于生产者的原包装内。

【有效期】

【批准文号】

国药准字J20050049

【说明书修订日期】

2010年01月21日

【生产企业】

企业名称：Bayer HealthCare AG 生产地址：巩义市北山口镇白河村