单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅱ)(德瑞宁)详细说明书注意事项不良反应用法用量

【药品名称】

商品名称：德瑞宁 通用名称：单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅱ) 英文名称：Isosorbide Mononitrate Sustained-release Capsules （Ⅱ）

【成份】

单硝酸异山梨酯

【 适应症 】

冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

【用法用量】

除非另开处方，每次一粒（40mg单硝酸异山梨酯），每日一次。在特殊情况下，剂量可增至每次一粒（40mg单硝酸异山梨酯），每日二次。注意：当用药剂量是每次一粒，每日二次，相当于每次40mg单硝酸异山梨酯，每日二次时，为充分发挥药物作用，第2粒胶囊应当在第1粒胶囊后不超过8小时服用。给药形式和时间：缓释胶囊应当在饭后用适量水整粒吞服，不可嚼碎。停用本品时应逐步减量，不能突然停止，因为有可能发生反跳现象。该药过期后不能服用。

【不良反应】

用药初期常发生头痛（所谓硝酸盐性头痛）；经验已经显示，继续服药几天后通常消失。初次给药或剂量增加时，常常会有血压降低并伴有反射性心率增快和眩晕懒散的感觉，有时会有恶心、呕吐、瞬间皮肤发红发热和皮肤过敏反应，在少数情况下，可以出现严重的血压降低并伴有心绞痛症状加重（硝酸盐的矛盾效应）和/或显著的矛盾性心动过缓。偶见报道有虚脱和昏厥（突然丧失知觉），在个别情况下可能发生表皮脱落性皮炎（炎症性皮肤病）。有人描述过持续长期服用高剂量单硝酸异山梨酯产生耐药性和与其它硝基化合物的交叉耐药性。应当避免持续高剂量使用，以

【禁忌】

--对硝基化合物或其他任何成分过敏者 --急性心肌梗塞并低充盈压 --左心功能不全并低充盈压 --休克状态 --严重低血压（收缩压低于90mmHg） --心肌疾病并心内容积受限（肥厚梗阻型心肌病） --缩窄性心包炎 --心包填塞 --合并使用西地那非（VIAGRA），因西地那非可明显增强单硝酸异山梨酯的降血压作用。

【注意事项】

给不明原因的肺循环高压（原发性肺动脉高压）的病人服用本品，由于对肺通气不足部分血液供应相对增加的结果，可以导致动脉血氧含量的暂时降低（低氧血症），这种情况特别见于心脏冠状血管循环紊乱（冠心病）的病人。在下列情况下需要特别小心的医疗监护：--主动脉和/或二尖瓣狭窄--有循环调节紊乱倾向（体位性低血压）的患者--伴有颅内压升高的疾病（到目前为止进一步压力增加只见于静脉输入高剂量硝酸甘油后）--严重肾功能损害的患者【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验显示单硝酸异山梨酯对胚胎没有损害作用，但由于没有足够的孕妇及

【药物相互作用】

同时服用降低血压的药物（抗高血压药）、β-阻断剂、钙拮抗剂、其它扩血管药、安定或三环抗抑郁药或酒精，可能增加本品的降血压效应。同时服用一氧化氮供体，如本品中的活性成分和西地那非（VIAGRA）,抗高血压作用可明显加强。同时服用本品，可以增加双氢麦角胺的升血压效应。不能排除同时服用非甾醇类抗风湿药可能引起的本品效应的降低。

【药理作用】

药理作用有机硝酸酯类，主要释放一氧化氮（NO），一氧化氮与内皮释放的舒张因子相同，刺激鸟苷酸环化酶，使环鸟苷酸（cGMP）增加而导致血管扩张。单硝酸异山梨酯对血管平滑肌具有直接的松弛作用，可引起血管扩张，对静脉血管的扩张作用较强，因而可减少回心血量，降低心脏的前负荷。在心绞痛患者，前负荷降低可使左、右心室已经升高的充盈压降低，因而降低心室直径和室壁张力，降低心肌需氧量。单硝酸异山梨酯也可扩张动脉，降低后负荷，并引起血压降低。单硝酸异山梨酯对冠状动脉也有扩张作用。毒理作用急性毒性单硝酸异山梨酯LD50（mg/kg体重） 一次口服剂量 静脉推注 静脉滴注 大鼠 2910 1810 1820 小鼠 2010 1760 1750 长期毒性/亚急性毒性大鼠长期毒性实验研究表明无毒性作用。给狗按191mg/kg体重口服单硝酸异山梨酯，高铁血红蛋白水平比给药前增加2.6%，血浆中亚硝酸盐的浓度在检测限以内（低于0.02mg/l），碱式磷酸盐及GPT都没有变化。致突变和致癌性在多项致突变试验研究中（包括体内和体外试验），均未发现其具有致突变性。大鼠长期试验研究也未发现其有致癌可能性。生殖毒性在动物胚胎、出生前及出生后的发育状况的研究中，未见单硝酸异山梨酯有致畸作用。但对于孕妇及哺乳期妇女，尚无安全用药经验。

【批准文号】

国药准字H19991018

【生产企业】

企业名称：北京红林制药有限公司 企业简称：红林 生产地址：北京市怀柔区雁栖工业开发区 联系电话：010-61669962

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