酮康唑片(南京长澳制药)详细说明书注意事项不良反应用法用量

【药品名称】

通用名称：酮康唑片 英文名称：Ketoconazole Tablets

【成份】

酮康唑。

【 适应症 】

1.全身真菌感染，如全身念珠菌病、副球孢子菌病、组织胞浆菌病。 2.由皮真菌和（或）酵母菌引起的皮肤、毛发和指（趾）的感染（皮真菌病、甲癣、甲周炎、花斑癣、慢性皮肤粘膜念珠菌病等），当局部治疗无效或由于感染部位、面积及深度等因素不易上药时，可用本药治疗。

【用法用量】

本品须在医生指导下使用。本品应与餐同服，以达最大吸收。

1. 成人：

皮肤、胃肠道及深部感染：口服，一次0.2g(1片)，一日1次。必要时，可增至一次0.4g(2片)，一日1次，或一次0.2g(1片)，一日2次。阴道念珠菌病：口服，一次0.4g(2片) ，一日1次。

2. 儿童：

体重15-

体重

成人：一日0.4g(2 片)。

儿童(体重大于15公斤)：一次0.1g 至0.2g( 每公斤体重4-8mg)，一日1次。

4. 使用本品通常的疗程如下：

阴道念珠菌病：连续5 天；由皮肤癣菌引起的皮肤感染：约4周；花斑癣：10天；由念珠菌引起的口腔和皮肤念珠菌病：2-

一般而言，使用本品的疗程应在症状消失且真菌学检查转阴后持续至少1周。

【不良反应】

可见胃肠道不适，恶心，头痛，头晕，少数病人可发生肝损害等不良反应，偶见药疹及发痒等过敏反应，治疗剂量超过推荐的一日0.2g或0.4g时，在极少数情况下可能会出现可逆性男子乳房女性化及精液缺乏。 按一日1次，一次0.2g的剂量服用时，偶有脱发报导，也可能出现血浆睾酮

【禁忌】

禁用于患急慢性肝病的病人或已知对此药过敏的病人。大鼠实验中，本品在80mg/Kg剂量时可引起胎仔并趾，对孕妇尚无研究资料，孕妇忌用。

【注意事项】

服用本品的病人，特别是50岁以上的妇女和有肝病病史，对药物耐受性差，曾服用灰黄霉素及同时服用对肝脏有损害药物的患者，应注意肝损害反应，如异常疲劳感，尿色深黄，粪便色淡或出现黄疸等症状。需服用本品两周以上的患者，治疗前应先做肝功检查，治疗期间每间隔二周必须进行肝功复查，如出现上述肝损害反应症状应立即做肝功检查，确诊有肝病应立即停止用药。用灰黄霉素治疗的病人，开始用本品前最好停药一个月。本品应与饭同时服用。由于吸收依赖于足够的胃液分泌，因此应避免与抑制胃液分泌的药物（如抗胆碱能药、抗酸药、H2拮抗药等）同时服用。如需同时服用这类药，应至少间隔两小时以上分别服用。对每日服用0.4g以上（含0.4g）剂量的健康受试者，发现此药会降低可的松对促皮质激素刺激的反应，因此对肾上腺功能不全的病人，以及对于长时间应激（如大手术、严密护理等）状态的病人，都应监测他们的肾上腺功能。利福平与酮康唑同时服用时，前者会降低后者的血药浓度，增加肝脏毒性，因此两药不应同时服用。环孢菌素A与酮康唑同时服用会升高前者的血药浓度。当两药同时服用时，应对环孢菌素A的血药浓度进行监测。本品有与抗凝剂相互作用的报道，但对健康受试者的研究未能证实，同时服用应定期监测。对酒精极少发生戒酒样作用。本品可能从母乳中排出，因此哺乳妇女应停止哺乳

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

本品用于体重低于15kg 的儿童的资料有限，因此不建议小儿使用本品。

妊娠与哺乳期注意事项：

对孕妇尚无研究资料，因此，在孕期不应使用本品，除非可能的利益大于对胎儿潜在的危险。

本品可从母乳中排出，因此哺乳妇女服用本品时应停止哺乳。

老人注意事项： 老年患者慎用。

【药物相互作用】

1. 影响酮康唑代谢的药物

酶诱导药物，如利福平、利福布丁、卡马西平、异烟肼和苯妥英，会明显降低酮康唑的生物利用度而降低疗效。

影响胃酸的药物：参见[ 注意事项] 。利托那韦会增加酮康唑的生物利用度，因此二者合用时，应酌减酮康唑的用量。

2. 受酮康唑影响的药物

一些药物通过肝脏P450酶特别是CYP

（1）在使用酮康唑的同时，禁止合用的药物有：

由于本品与经CYP

（2）如与酮康唑合用，应酌减剂量，且需监测血浆浓度、作用或副作用的药物：

口服抗凝血药物

HIV 蛋白酶抑制剂，如茚地那韦、沙奎那韦

一些抗肿瘤药物，如长春花碱、白消安、多烯紫杉醇

经CYP

一些免疫抑制剂：环孢菌素、他克莫司、雷帕霉素

其它：地高辛、卡马西平、丁螺环酮、阿芬太尼、西地那非、阿普唑仑、溴替唑仑、静脉用咪达唑仑、利福布丁、甲基强的松龙、三甲曲沙、伊巴斯汀、瑞波西汀；

【药理作用】

酮康唑为合成的咪唑二噁烷衍生物，对皮肤癣菌、酵母菌( 念珠菌属、马拉色菌属、球拟酵母菌属和隐球菌属)、双相真菌和部分霉菌具有抑菌和杀菌活性。酮康唑对曲霉菌、申克孢子丝菌、某些暗色孢科真菌及毛霉菌较不敏感，但对虫霉属例外。

酮康唑通过抑制真菌麦角甾醇生物合成并改变细胞膜其它脂类化合物的组成发挥抗菌作用。

临床药理学和药物相互作用研究资料显示，口服酮康唑一日2次，一次200mg ，持续

【贮藏】

15～

【有效期】

60个月。

【批准文号】

国药准字H2009409

【生产企业】

企业名称：南京长澳制药有限公司 企业简称：南京长澳制药 生产地址：南京市六合区八百路2号