26条办法河北支撑医药产业高质量发展出实招

日前，河北省药品监管局印发《关于支撑医药工业高质量展开的若干方针办法》（以下简称《方针办法》），推出行政批阅便当化、简化产品注册审评批阅、鼓舞药品医疗器械立异、强化教育训练和信息服务等26条具体办法。

这是河北省药监局执行党中央、国务院关于深化“放管服”变革，以及省委、省政府关于展开“三深化、三提高”活动布置要求，优化营商环境，推进医药工业高质量展开的又一重要行动。

河北是药品出产和流转大省，医药工业是河北省要点支撑展开的支柱工业之一。大力展开医药工业，关于深化医药卫生体制变革、推进建造健康河北、培养经济展开新动能具有重要意义。近年来，河北医药工业获得长足展开，现在全省规划以上医药工业企业299家，本年上半年完成主营业务收入498.22亿元，占全省规划工业的2.52%，占全国医药工业的3.25%，形成了以化学药品为主、中药出产为辅的工业展开格式。《方针办法》的出台，将为进一步加速推进提高河北省医药工业中心竞争力，促进医药工业继续健康展开供应强有力的方针支撑。

“药品质量提高既是监管问题又是展开问题。”在前不久举行的河北省药品监管作业推进电视电话会议上，河北省药监局局长许彦增借用河北省政府副省长夏延军的话，画龙点睛医药工业展开水平关于保证药品安全的重要性。许彦增着重，要正确处理监管与服务、安全与展开的联系，着力为工业高质量展开营建有序、安全、可预期的市场环境。

为使出台的方针办法具有针对性和可操作性，契合工业展开实际需要，从2019年头开端，河北省药监局就着手《方针办法》的拟定作业，屡次与相关行业协会、药品出产运营企业以及有关专家座谈，面对面听取意见主张，并向社会广泛征求意见。经过近半年的反复研究，《方针办法》终究出台。

立足于为企业供应愈加高效快捷的服务，《方针办法》提出多项行政批阅变革办法。比如对部分批阅事项施行奉告许诺、先批后查，即先行对企业请求的事项予以赞同，将答应查看归入监督查看或系统查看规模，加强事中过后监管；撤销属地药品监管部门出具赞同迁出/承受及无违规在办案子证明等前置请求材料；吞并相关现场查看并施行查看成果互认准则，即对彼此相关的行政批阅事项，施行一起申报、吞并查看、并联批阅等。

“作为制药企业，咱们最重视的一点，便是部分批阅事项能够完成先批后查。”华药集团质量管理部作业人员姜德林告知记者，一直以来，企业出产相关事项要想获批，需先进行现场查看。如有问题还要整改，整改陈述投递省药监局后，监管部门依据整改状况决议是否予以批阅。“整个进程用时需一个月以上。而《方针办法》出台后，估计最多20天企业就能办完一切手续。”姜德林所表达的，也代表了大多数医药企业的心声。

不过，疫苗和三类医疗器械等高危险种类并不在《方针办法》的适用规模。“该管的管住，该放的铺开。”河北省药监局方针法规和行政批阅处处长李讯以简练的言语勾勒出《方针办法》拟定的基本准则。

“放管结合”的思路还表现在支撑医药企业吞并重组和调整工业结构上。《方针办法》规则，依照操控总量、盘活存量的准则，支撑药品出产运营企业经过吸收吞并或存续分立的方法吞并重组完成高质量展开；答应药品出产运营企业依据市场需求，改动运营管理结构、方法；逐渐削减药品运营企业的分支机构，对无正当理由自行歇业接连6个月以上、未列入法人公司吞并重组规模等的分支机构，将依法予以刊出。

“‘操控总量、盘活存量’表现的是以供应侧结构性变革推进高质量展开，避免医药工业低水平重复建造，协助其由本来的多、小、散、低向规划化、集约化方向做大做强。”李讯表明。

除上述说到的利好方针外，《方针办法》还在简化药品注册申报材料、多种类出产线的申报材料和医疗器械注册批阅方面作了明确规则。一起，为激起企业立异生机，《方针办法》提出对企业新产品研制施行帮扶辅导；支撑北戴河生命健康工业立异示范区等园区承受京津医药工业搬运，为落户园区的企业拓荒绿色通道，优先批阅；支撑园区医疗器械出产企业承受北京等地医疗器械注册人托付出产，对其申报的托付出产予以优先批阅；鼓舞经过仿制药质量和效果一致性点评的药品推行运用等一系列行动。

据了解，现在河北省药监局正在抓住细化相关配套办法，以保证《方针办法》逐项落地。

文/《中国医药报》记者 李晴

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