5年5次同意强生重磅抗癌药Imbruvica再扩展两项适应症

编译丨newborn

强生旗下杨森制药近来宣告，欧盟委员会已同意扩展靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼）在两个适应症方面的现有营销授权：

（1）联合罗氏Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗），用于从前未承受医治的缓慢淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的医治；

（2）联合rituximab（利妥昔单抗）用于华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者的医治，包含从前未承受医治的患者以及复发性/难治性患者。

此次同意，标志着Imbruvica曩昔5年来在欧盟监管方面收成的第5次同意，将为该区域的CLL患者和WM患者带来一种新的无化疗医治计划。

CLL适应症方面的同意，依据III期临床研讨iLLUMINATE（PCYC1130）的成果。该研讨在从前未承受医治的CLL患者中展开，评价了Imbruvica+Gazyva计划相对于苯丁酸氮芥+Gazyva计划的效果和安全性。成果显现，中位随访31.3个月，Imbruvica+Gazyva医治组疾病无发展生计期明显延伸（中位PFS：未到达[95%CI:33.6-NE] vs 19.0个月[15.1-22.1]；HR=023，95%CI:0.15-0.37，p＜0.0001）。

WM适应症方面的同意，依据III期临床研讨iNNOVATE（PCYC-1127）的成果。该研讨在从前未承受医治的WM患者以及复发性/难治性WM患者中展开，评价了Imbruvica+利妥昔单抗计划相对于利妥昔单抗+安慰剂计划的效果和安全性。成果显现，中位随访30个月，Imbruvica+利妥昔单抗医治组疾病无发展生计明显改进（无发展生计率：82% vs 28%，HR=0.20，p＜0.001）。

Imbruvica的活性成分为ibrutinib，这是一种创始的BTK抑制剂，能与BTK构成强壮的共价键来阻断其效果。Ibrutinib可以阻断介导B细胞不受操控地增殖和分散的信号通路，协助杀死并下降癌细胞数量，推迟癌症的恶化。在临床研讨中，ibrutinib用作单药及组合疗法针对广泛类型的血液体系恶性肿瘤展示出了强壮的效果。

Imbruvica由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森制药联合开发，艾伯维具有美国商场的权力，强生具有美国以外商场的权力。自2013年11月初次取得同意以来，Imbruvica已获批5种B细胞血液癌症（套细胞淋巴瘤、边际区淋巴瘤、小细胞淋巴瘤、CLL、WM）以及包含缓慢移植物抗宿主病在内一共6种疾病范畴多达10种医治适应症。迄今为止，该药已获90多个国家同意，在全球范围内已有超越15.8万例患者承受了医治。

在我国，Imbruvica于2017年8月取得同意，作为单药用于CLL/SLL患者以及既往至少承受过一种医治的MCL患者的医治，中文产品名为亿珂。2018年10月，Imbruvica降价65%进入医保目录，11月再获国家药监局同意扩展适应症，成为国内首个获批医治WM的靶向口服药物，详细适应症为：单药适用于既往至少承受过一种医治的WM患者，或许不适合承受免疫医治的WM患者的一线医治；联用利妥昔单抗，适用于WM患者医治。

自上市以来，Imbruvica全球销售额呈直线上升。业界对Imbruvica的商业远景十分看好，依据evaluatePharma本年6月发布的陈述，Imbruvica在2018年的全球销售额到达了44.54亿美元，跟着商场的不断浸透及适应症的不断添加，该药在2024年的销售额将到达95.14亿美元，成为仅次于Keytruda、Opdivo之后的全球第三大热销肿瘤药。

参阅来历：

1、Janssen Announces European Commission Approval of Imbruvica (ibrutinib) for Expanded Use in Two Indications

2、亿珂（伊布替尼胶囊）产品说明书